Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di VA106483 nei maschi anziani

29 ottobre 2018 aggiornato da: Vantia Ltd

Uno studio di risposta alla dose in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi orali singole e ripetute di VA106483 in soggetti maschi anziani

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose nei maschi di età superiore ai 65 anni, che hanno una storia di nicturia. Lo studio esaminerà gli esiti farmacodinamici (volumi e osmolalità delle urine, fattori di coagulazione circolanti ed emodinamica) e farmacocinetica, di dosi orali singole e multiple di VA106483 a tre livelli di dose, in condizioni di idratazione controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VA106483 è un agonista selettivo del recettore della vasopressina V2 attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della nicturia nei maschi. Questo studio esamina l'azione farmacologica di VA106483 sui marcatori di efficacia clinica (volumi urinari e osmolalità) e marcatori di sicurezza (fattori di coagulazione ed emodinamica). Lo studio valuterà anche la farmacocinetica nella popolazione dello studio. Il disegno dello studio include fasi sia incrociate che parallele in modo che i parametri farmacodinamici e farmacocinetici possano essere valutati sia dopo la somministrazione singola che ripetuta. Verranno forniti tre livelli di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • Veeda Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 65 anni con anamnesi di nicturia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica concomitante clinicamente significativa, condizione o risultato anomalo del test di laboratorio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni
  • Assunzione di farmaci senza prescrizione medica entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero
Sperimentale: VA106483 2mg
Droga: VA106483
Sperimentale: VA106483 4mg
Droga: VA106483
Sperimentale: VA106483 8mg
Droga: VA106483

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Profilo farmacodinamico di VA106483

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo farmacocinetico di VA106483
Sicurezza e tollerabilità di VA106483

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantia Ltd

Collaboratori

Veeda Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di zucchero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi