Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VA106483 hatékonysága és biztonságossága idős férfiaknál

2018. október 29. frissítette: Vantia Ltd

Kettős-vak, placebo-kontrollos dózisválasz vizsgálat a VA106483 egyszeri és ismételt orális dózisainak farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára idős férfiaknál

Kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományban végzett vizsgálat 65 év feletti férfiakkal, akiknek kórtörténetében nocturia szerepel. A tanulmány a VA106483 egyszeri és többszöri orális adagjának farmakodinamikai eredményeit (vizelettérfogat és ozmolalitás, keringő véralvadási faktorok és hemodinamika) és farmakokinetikáját vizsgálja három dózisszinten, szabályozott hidratáció mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VA106483 egy szelektív vazopresszin V2 receptor agonista, amely jelenleg fejlesztés alatt áll a férfiak nocturia kezelésére. Ez a tanulmány a VA106483 farmakológiai hatását vizsgálja a klinikai hatékonyság (vizelettérfogat és ozmolalitás) és a biztonsági markerek (koagulációs faktorok és hemodinamika) markereire. A vizsgálat a farmakokinetikát is felméri a vizsgált populációban. A vizsgálati terv keresztezési és párhuzamos fázisokat is tartalmaz, így a farmakodinámiás és farmakokinetikai paraméterek egyszeri és ismételt adagolást követően is értékelhetők. Három adagolási szint kerül megadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 65 éves és idősebb, kórtörténetében nocturia

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi betegség, állapot vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban 30 napon belül
  • Vény nélkül kapható gyógyszer bevétele 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Drog: Cukor pirula
Kísérleti: VA106483 2 mg
Drog: VA106483
Kísérleti: VA106483 4 mg
Drog: VA106483
Kísérleti: VA106483 8 mg
Drog: VA106483

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A VA106483 farmakodinámiás profilja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A VA106483 farmakokinetikai profilja
A VA106483 biztonsága és tolerálhatósága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantia Ltd

Együttműködők

Veeda Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 483-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukor pirula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel