Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af VA106483 hos ældre mænd

29. oktober 2018 opdateret af: Vantia Ltd

En dobbeltblind, placebokontrolleret dosisresponsundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamik og farmakokinetik af enkelte og gentagne orale doser af VA106483 hos ældre mandlige forsøgspersoner

En dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse hos mænd over 65 år, som har en historie med nocturi. Studiet vil undersøge farmakodynamiske resultater (urinvolumener og osmolalitet, cirkulerende koagulationsfaktorer og hæmodynamik) og farmakokinetik af både enkelte og multiple orale doser af VA106483 på tre dosisniveauer under betingelser med kontrolleret hydrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VA106483 er en selektiv vasopressin V2-receptoragonist, som i øjeblikket er under udvikling til behandling af nocturi hos mænd. Denne undersøgelse undersøger den farmakologiske virkning af VA106483 på markører for klinisk effekt (urinvolumener og osmolalitet) og sikkerhedsmarkører (koagulationsfaktorer og hæmodynamik). Undersøgelsen vil også vurdere farmakokinetikken i undersøgelsespopulationen. Studiedesignet omfatter både cross-over og parallelle faser, således at farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre kan vurderes efter både enkelt- og gentagen dosering. Der vil blive givet tre dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 65 år og derover med en historie med nocturia

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant samtidig medicinsk sygdom, tilstand eller unormalt laboratorietestresultat
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  • Indtagelse af ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Sukker pille
Eksperimentel: VA106483 2 mg
Medicin: VA106483
Eksperimentel: VA106483 4 mg
Medicin: VA106483
Eksperimentel: VA106483 8 mg
Medicin: VA106483

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamisk profil af VA106483

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk profil af VA106483
Sikkerhed og tolerabilitet af VA106483

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Samarbejdspartnere

Veeda Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner