Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van VA106483 bij oudere mannen

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Vantia Ltd

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie om de farmacodynamiek en farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde orale doses van VA106483 bij oudere mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie bij mannen ouder dan 65 jaar met een voorgeschiedenis van nycturie. De studie zal farmacodynamische resultaten (urinevolumes en osmolaliteit, circulerende stollingsfactoren en hemodynamiek) en farmacokinetiek onderzoeken, van zowel enkelvoudige als meervoudige orale doses van VA106483 op drie dosisniveaus, onder omstandigheden van gecontroleerde hydratatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VA106483 is een selectieve vasopressine V2-receptoragonist die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van nocturie bij mannen. Deze studie onderzoekt de farmacologische werking van VA106483 op markers van klinische werkzaamheid (urinevolumes en osmolaliteit) en veiligheidsmarkers (coagulatiefactoren en hemodynamiek). De studie zal ook de farmacokinetiek in de onderzoekspopulatie beoordelen. De onderzoeksopzet omvat zowel cross-over als parallelle fasen zodat farmacodynamische en farmacokinetische parameters kunnen worden beoordeeld na zowel enkelvoudige als herhaalde dosering. Er zullen drie dosisniveaus worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 65 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van nycturie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante bijkomende medische ziekte, aandoening of abnormaal laboratoriumtestresultaat
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Inname van vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Suiker pil
Experimenteel: VA106483 2mg
Geneesmiddel: VA106483
Experimenteel: VA106483 4 mg
Geneesmiddel: VA106483
Experimenteel: VA106483 8 mg
Geneesmiddel: VA106483

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacodynamisch profiel van VA106483

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetisch profiel van VA106483
Veiligheid en verdraagbaarheid van VA106483

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantia Ltd

Medewerkers

Veeda Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 483-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren