VA106483 在老年男性中的疗效和安全性
2018年10月29日 更新者：Vantia Ltd
一项双盲、安慰剂对照的剂量反应研究，以研究老年男性受试者单次和重复口服剂量 VA106483 的药效学和药代动力学
一项针对 65 岁以上有夜尿症病史的男性的双盲、安慰剂对照、剂量范围研究。
该研究将调查在受控水合作用条件下单次和多次口服 VA106483 三种剂量水平的药效学结果（尿量和渗透压、循环凝血因子和血液动力学）和药代动力学。
研究概览
详细说明
VA106483 是一种选择性加压素 V2 受体激动剂，目前正在开发用于治疗男性夜尿症。
本研究检查了 VA106483 对临床疗效标志物（尿量和渗透压）和安全性标志物（凝血因子和血液动力学）的药理作用。
该研究还将评估研究人群的药代动力学。
研究设计包括交叉和平行阶段，因此可以在单次和重复给药后评估药效学和药代动力学参数。
将给出三个剂量水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Plymouth、英国
- Veeda Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 65岁及以上有夜尿史的男性
排除标准：
- 任何具有临床意义的伴随医学疾病、病症或实验室检查结果异常
- 在 30 天内参加任何其他临床研究
- 14 天内服用非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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实验性的：VA106483 2毫克
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实验性的：VA106483 4毫克
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实验性的：VA106483 8毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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VA106483 的药效学概况
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次要结果测量
结果测量 |
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VA106483 的药代动力学特征
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VA106483 的安全性和耐受性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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