Эффективность и безопасность VA106483 у пожилых мужчин
29 октября 2018 г. обновлено: Vantia Ltd
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование реакции на дозу для изучения фармакодинамики и фармакокинетики однократных и повторных пероральных доз VA106483 у пожилых мужчин.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз у мужчин старше 65 лет, у которых в анамнезе была ноктурия.
В исследовании будут изучены фармакодинамические результаты (объем мочи и осмоляльность, циркулирующие факторы свертывания крови и гемодинамика) и фармакокинетика как однократного, так и многократного перорального приема VA106483 при трех уровнях дозы в условиях контролируемой гидратации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VA106483 представляет собой селективный агонист рецептора вазопрессина V2, который в настоящее время разрабатывается для лечения никтурии у мужчин.
В этом исследовании изучается фармакологическое действие VA106483 на маркеры клинической эффективности (объемы мочи и осмоляльность) и маркеры безопасности (коагуляционные факторы и гемодинамика).
В исследовании также будет оцениваться фармакокинетика в исследуемой популяции.
Дизайн исследования включает как перекрестную, так и параллельную фазы, чтобы можно было оценить фармакодинамические и фармакокинетические параметры после однократного и повторного введения.
Будут даны три уровня доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Veeda Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 65 лет и старше с никтурией в анамнезе
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, состояние или аномальный результат лабораторных анализов.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней
- Прием безрецептурных лекарств в течение 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
|
|
Экспериментальный: VA106483 2 мг
|
|
|
Экспериментальный: VA106483 4 мг
|
|
|
Экспериментальный: VA106483 8 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакодинамический профиль VA106483
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетический профиль VA106483
|
|
Безопасность и переносимость VA106483
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 483-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .