노인 남성에서 VA106483의 효능 및 안전성
2018년 10월 29일 업데이트: Vantia Ltd
노인 남성 피험자에서 VA106483의 단일 및 반복 경구 투여의 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 용량 반응 연구
야간뇨 병력이 있는 65세 이상의 남성을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구.
이 연구는 조절된 수화 조건 하에서 세 가지 용량 수준에서 VA106483의 단일 및 다중 경구 용량 모두의 약력학적 결과(소변량 및 삼투질농도, 순환 응고 인자 및 혈역학) 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VA106483은 현재 남성의 야간뇨 치료를 위해 개발 중인 선택적 바소프레신 V2 수용체 작용제이다.
이 연구는 임상적 효능(소변량 및 삼투질농도)의 마커 및 안전성 마커(응고 인자 및 혈역학)에 대한 VA106483의 약리학적 작용을 조사합니다.
이 연구는 또한 연구 집단의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 설계에는 단일 및 반복 투여 후 약력학 및 약동학 매개변수를 평가할 수 있도록 교차 및 병렬 단계가 모두 포함됩니다.
세 가지 용량 수준이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plymouth, 영국
- Veeda Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 야간빈뇨 병력이 있는 65세 이상의 남성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 수반되는 모든 의학적 질병, 상태 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 14일 이내 비처방약 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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실험적: VA106483 2mg
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실험적: VA106483 4mg
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실험적: VA106483 8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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VA106483의 약력학적 프로파일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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VA106483의 약동학 프로파일
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VA106483의 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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