Vaccination autologue avec des cellules cancéreuses du sein autologues irradiées létalement conçues pour sécréter du GM-CSF chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable

Une fois que le patient a donné son consentement à participer à l'essai, une série de tests sera effectuée pour déterminer si le patient est éligible. Ces tests peuvent avoir lieu jusqu'à 21 jours avant la chirurgie pour prélever un échantillon de tumeur ou un liquide contenant du cancer, qui sera utilisé pour créer les vaccins. Les cellules ou le liquide tumoral sont ensuite amenés à un laboratoire spécial et certifié où le vaccin est fabriqué. Des techniciens de laboratoire spécialement formés utilisent ensuite une méthode connue sous le nom de transfert de gène à médiation adénovirale, qui ajoute un nouveau gène aux cellules cancéreuses. Ce gène amène les cellules à produire du GM-CSF, une hormone puissante qui stimule le système immunitaire. Les cellules sont ensuite irradiées afin qu'elles ne se développent pas. Les participants commenceront à recevoir le vaccin les jours 1, 8, 15, 29, puis toutes les deux semaines jusqu'à épuisement des stocks de vaccins. La quantité de vaccin dépend de la quantité totale de cellules obtenues à partir de la tumeur ou du liquide du cancer du sein. Chaque fois que le patient est vacciné, il recevra des injections qui seront placées sous la peau. Un endroit différent sera utilisé pour chaque injection. S'il y a suffisamment de cellules dans l'échantillon de tumeur du patient, le patient recevra une injection de cellules irradiées non transduites (le gène n'a pas été ajouté) . Ces cellules aideront à mesurer comment le système immunitaire du patient réagit aux cellules tumorales. C'est ce qu'on appelle l'hypersensibilité de type retardé (DTH). Avec les vaccins #1 et #5, le patient recevra également une injection DTH. Deux à trois jours après le vaccin et l'injection DTH, des biopsies cutanées seront prélevées sur les deux sites. À la semaine 10 du traitement à l'étude, ou plus tôt si nécessaire, le patient subira un scanner thoracique, abdominal et pelvien pour déterminer si la thérapie vaccinale a eu un effet sur sa maladie. Une IRM cérébrale sera réalisée s'il y avait des anomalies sur la première IRM cérébrale ou si de nouveaux symptômes se sont développés. Les patients peuvent participer à cette étude jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : tous les vaccins créés à partir de la tumeur ont été administrés au patient ; la maladie du patient s'aggrave; le patient ressent un effet secondaire inacceptable et/ou nocif ; le patient est incapable de suivre le plan d'étude ; ou le médecin du patient estime qu'il n'est plus dans l'intérêt du patient de continuer.