Vacinação autóloga com células autólogas de câncer de mama irradiadas letalmente projetadas para secretar GM-CSF em mulheres com câncer de mama operável

Após o paciente ter dado seu consentimento para participar do estudo, uma série de testes será realizada para determinar se o paciente é elegível. Esses testes podem ser feitos até 21 dias antes da cirurgia para retirar uma amostra do tumor ou fluido contendo o câncer, que será usado para criar as vacinas. As células tumorais ou o fluido são então levados a um laboratório especial e certificado onde a vacina é produzida. Técnicos de laboratório especialmente treinados usam um método conhecido como transferência de genes mediada por adenovírus, que adiciona um novo gene às células cancerígenas. Esse gene faz com que as células produzam GM-CSF, um poderoso hormônio que estimula o sistema imunológico. As células recebem radiação para que não cresçam. Os participantes começarão a receber a vacina no dia 1, 8, 15, 29 e depois a cada duas semanas até que o suprimento de vacina acabe. A quantidade da vacina depende da quantidade total de células que são obtidas do tumor ou fluido do câncer de mama. Cada vez que o paciente for vacinado, ele receberá injeções que serão colocadas sob a pele. Um local diferente será usado para cada injeção. Se houver células suficientes da amostra do tumor do paciente, o paciente receberá uma injeção de células irradiadas não transduzidas (o gene não foi adicionado). Essas células ajudarão a medir como o sistema imunológico do paciente está reagindo às células tumorais. Isso é chamado de hipersensibilidade de tipo retardado (DTH). Com as vacinas nº 1 e nº 5, o paciente também receberá uma injeção de DTH. Dois a três dias após a vacina e a injeção de DTH, serão feitas biópsias de pele de ambos os locais. Na semana 10 do tratamento do estudo, ou antes, se necessário, o paciente fará uma tomografia computadorizada de tórax, abdômen e pelve para determinar se a terapia com vacina teve efeito sobre sua doença. Uma ressonância magnética do cérebro será realizada se houver alguma anormalidade na primeira ressonância magnética do cérebro ou se novos sintomas se desenvolverem. Os pacientes podem participar deste estudo até que uma das seguintes situações aconteça: Todas as vacinas criadas a partir do tumor foram dadas ao paciente; a doença do paciente piora; o paciente experimenta um efeito colateral inaceitável e/ou prejudicial; o paciente não consegue seguir o plano de estudo; ou o médico do paciente sente que não é mais do interesse do paciente continuar.