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수술 가능한 유방암이 있는 여성에서 GM-CSF를 분비하도록 조작된 치명적인 자가 유방암 세포를 이용한 자가 백신

2022년 3월 30일 업데이트: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

수술 가능한 유방암이 있는 여성의 수술 전 화학 요법 후 GM-CSF를 분비하기 위해 아데노바이러스 매개 유전자 전달에 의해 조작된 치명적으로 방사선 조사된 자가 유방암 세포를 사용한 자가 백신 접종의 Ib상 연구

이 실험의 목적은 환자 자신의 유방암 세포로 만든 백신의 안전성을 테스트하고 이 백신이 암의 성장을 지연시키거나 멈추게 하는지를 결정하는 것입니다. 이 백신은 환자 자신의 종양세포를 유전자 조작해 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF)를 분비해 면역반응을 활성화하는 방식으로 만들어진다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 시험 참여에 동의한 후 일련의 테스트를 수행하여 환자가 자격이 있는지 확인합니다. 이 검사는 백신을 만드는 데 사용할 종양 샘플 또는 암 함유 체액을 제거하기 위해 수술 21일 전까지 실시할 수 있습니다. 그런 다음 종양 세포 또는 체액을 백신이 만들어지는 특수 인증 실험실로 가져갑니다. 그런 다음 특수 훈련을 받은 실험실 기술자가 암 세포에 새로운 유전자를 추가하는 아데노바이러스 매개 유전자 전달이라는 방법을 사용합니다. 이 유전자는 세포가 면역 체계를 자극하는 강력한 호르몬인 GM-CSF를 생성하도록 합니다. 그런 다음 세포가 자라지 않도록 방사선을 조사합니다. 참가자들은 1일, 8일, 15일, 29일에 백신 접종을 시작하고 이후 백신 공급이 소진될 때까지 2주마다 접종을 받게 됩니다. 백신의 양은 유방암 종양 또는 체액에서 얻은 세포의 총량에 따라 다릅니다. 환자가 예방 접종을 받을 때마다 피부 아래에 주사를 놓게 됩니다. 주사마다 다른 장소가 사용됩니다. 환자의 종양 샘플에서 충분한 세포가 있는 경우, 형질도입되지 않은 방사선 조사 세포(유전자가 추가되지 않음)를 환자에게 주사합니다. 이 세포는 환자의 면역 체계가 종양 세포에 어떻게 반응하는지 측정하는 데 도움이 됩니다. 이것을 지연형 과민증(DTH)이라고 합니다. 백신 1번과 5번을 사용하면 환자도 DTH 주사를 맞을 것입니다. 백신 및 DTH 주사 후 2~3일 후에 두 부위의 피부 생검을 실시합니다. 연구 치료의 10주차 또는 필요한 경우 그 이전에 환자는 백신 요법이 질병에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔을 받게 됩니다. 첫 번째 뇌 MRI에서 이상이 있거나 새로운 증상이 나타나면 뇌 MRI를 시행합니다. 환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 이 연구에 참여할 수 있습니다. 종양에서 생성된 모든 백신이 환자에게 제공되었습니다. 환자의 질병이 악화됩니다. 환자가 용납할 수 없는 및/또는 유해한 부작용을 경험하는 경우 환자가 연구 계획을 따를 수 없음; 또는 환자의 담당 의사가 계속하는 것이 더 이상 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암, AJCC 6판에 따른 수술 전 단계 II-III, 임상 검사 및/또는 유방 영상에 의한 기준선 평가를 기반으로 함
  • 코호트 1: 수술 전 화학요법 후 임상적 또는 방사선학적 소견에 의해 직경의 합으로 최소 2cm의 잔존 질환
  • 코호트 2: 수술 전 화학 요법을 받지 않은 환자는 임상적 또는 방사선학적 소견에 의해 최대 직경에서 최소 4cm의 질병이 있어야 합니다.
  • 코호트 1에 대한 이전 요법만: 표준 요법(안트라사이클린 및/또는 탁산 포함) 또는 임상 시험에서 수술 전(신보강) 화학 요법을 완료해야 합니다.
  • HER2 양성 종양은 이전에 적어도 한 번 트라스투주맙 기반 요법을 받았어야 하며 동시 트라스투주맙 요법 및 예방접종을 받지 않을 수 있습니다.
  • 예방 접종을 시작하기 최소 4주 전에 난소 억제를 포함한 호르몬 요법(필요한 경우)을 시작해야 합니다.
  • 전체 질병의 적절한 절제와 함께 원발성 종양의 최종 절제를 완료해야 합니다. 수술은 등록 전 28일 이상 12주 이내에 발생했어야 합니다.
  • 타목시펜, 난소 억제 및 아로마타제 억제제와 같은 동시 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.
  • 백신 접종을 위한 충분한 세포 수율의 이전 은행 종양이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 18세 이상
  • 면역요법 또는 전신 글루코코르티코이드 요법으로부터 4주 이상
  • 최근의 수술 및 방사선 요법으로부터 적절한 회복

제외 기준:

  • 통제되지 않은 활동성 감염 또는 질병
  • 연구 준수를 제한하는 기타 의학적 또는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 임신 또는 수유모
  • HIV 감염의 증거
  • 이전에 아데노바이러스 기반 임상시험 참여
  • 동시 침습성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신

예방 접종은 1,8,15일에 실시되며 이후 백신 공급이 소진되거나 환자가 연구에서 제외될 때까지 2주마다 실시됩니다. 5.2.5에 표시된 대로 백신 세포 용량은 약 1x10 7 , 4x10 6 ,

최종 셀 수율에 따라 1x10 6 또는 1x10 5 입니다.
생물학적: 자가조직, 치명적으로 조사된 유방암 세포
GM-CS를 분비하기 위해 아데노바이러스 매개 유전자 전달에 의해 조작된 자가 종양 세포를 사용한 백신접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 종양 샘플을 사용하여 생성된 백신 접종의 최소 수
기간: 40개월
종양 샘플은 악성 삼출액 또는 최대 직경 2cm의 외과적으로 접근 가능한 종양 결절을 통해 얻었습니다. 종양 세포를 단일 세포 현탁액으로 처리하고 인간 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 암호화하는 아데노바이러스 벡터로 형질도입했습니다. 그런 다음 세포를 광범위하게 세척하고 10,000 cGy로 조사했습니다. 다음 14일 동안 무균 배양을 통해 내독소 및 마이코플라스마 오염에 대해 테스트했습니다. 개별 백신 세포 용량 및 수는 백신 생산의 최종 세포 수율에 따라 다양했습니다. 병기 II-III 환자의 경우 최소 용량은 1 x 10^5 세포이고 최대 용량은 4 x 10^6 세포입니다. 전이성 환자의 경우 최소 용량은 1 x 10^5 세포이고 최대 용량은 1 x 10^7 세포입니다.
40개월
3등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 58개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자 수.
최대 58개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 상태별 평균 추적 시간
기간: 최대 14년
참가자들은 생존 상태를 따랐다. 살아있는 참가자는 2020년 12월 말까지 기록되었습니다.
최대 14년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-216

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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