Autologe Impfung mit tödlich bestrahlten, autologen Brustkrebszellen, die entwickelt wurden, um GM-CSF bei Frauen mit operablem Brustkrebs zu sezernieren

Nachdem der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat, wird eine Reihe von Tests durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient geeignet ist. Diese Tests können bis zu 21 Tage vor der Operation durchgeführt werden, um eine Tumorprobe oder krebshaltige Flüssigkeit zu entnehmen, die zur Herstellung der Impfstoffe verwendet wird. Die Tumorzellen oder -flüssigkeit werden dann in ein spezielles, zertifiziertes Labor gebracht, wo der Impfstoff hergestellt wird. Speziell ausgebildete Labortechniker wenden dann eine Methode an, die als adenoviral vermittelter Gentransfer bekannt ist und den Krebszellen ein neues Gen hinzufügt. Dieses Gen veranlasst die Zellen, GM-CSF zu produzieren, ein starkes Hormon, das das Immunsystem stimuliert. Die Zellen werden dann bestrahlt, damit sie nicht wachsen. Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff ab Tag 1, 8, 15, 29 und dann alle zwei Wochen, bis der Impfstoffvorrat aufgebraucht ist. Die Menge des Impfstoffs hängt von der Gesamtmenge an Zellen ab, die aus dem Brustkrebstumor oder der Brustkrebsflüssigkeit gewonnen werden. Bei jeder Impfung erhält der Patient Injektionen, die unter die Haut gesetzt werden. Für jede Injektion wird ein anderer Ort verwendet. Wenn genügend Zellen aus der Tumorprobe des Patienten vorhanden sind, erhält der Patient eine Injektion mit nicht transduzierten bestrahlten Zellen (das Gen wurde nicht hinzugefügt). Diese Zellen helfen zu messen, wie das Immunsystem des Patienten auf die Tumorzellen reagiert. Dies wird als Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) bezeichnet. Bei den Impfstoffen Nr. 1 und Nr. 5 erhält der Patient außerdem eine DTH-Injektion. Zwei bis drei Tage nach dem Impfstoff und der DTH-Injektion werden an beiden Stellen Hautbiopsien entnommen. In Woche 10 der Studienbehandlung oder früher, falls erforderlich, wird der Patient einem Brust-, Bauch- und Becken-CT unterzogen, um festzustellen, ob die Impfstofftherapie eine Wirkung auf seine Krankheit hatte. Ein Gehirn-MRT wird durchgeführt, wenn beim ersten Gehirn-MRT Auffälligkeiten festgestellt wurden oder wenn sich neue Symptome entwickelt haben. Die Patienten können an dieser Studie teilnehmen, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Der gesamte aus dem Tumor hergestellte Impfstoff wurde dem Patienten verabreicht; die Krankheit des Patienten verschlechtert sich; der Patient erfährt eine inakzeptable und/oder schädliche Nebenwirkung; der Patient kann dem Studienplan nicht folgen; oder der Arzt des Patienten ist der Meinung, dass es nicht mehr im besten Interesse des Patienten ist, fortzufahren.