Vacunación autóloga con células autólogas de cáncer de mama letalmente irradiadas diseñadas para secretar GM-CSF en mujeres con cáncer de mama operable

Después de que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el ensayo, se realizarán una serie de pruebas para determinar si el paciente es elegible. Estas pruebas pueden realizarse hasta 21 días antes de la cirugía para extraer una muestra del tumor o un líquido que contenga cáncer, que se utilizará para crear las vacunas. Luego, las células tumorales o el líquido se llevan a un laboratorio especial certificado donde se fabrica la vacuna. Luego, técnicos de laboratorio especialmente capacitados utilizan un método conocido como transferencia de genes mediada por adenovirus, que agrega un nuevo gen a las células cancerosas. Este gen hace que las células produzcan GM-CSF, una poderosa hormona que estimula el sistema inmunológico. Luego, las células reciben radiación para que no crezcan. Los participantes comenzarán a recibir la vacuna los días 1, 8, 15, 29 y luego cada dos semanas hasta que se agote el suministro de vacunas. La cantidad de la vacuna depende de la cantidad total de células que se obtienen del tumor o líquido del cáncer de mama. Cada vez que se vacune al paciente, se le aplicarán inyecciones que se colocarán debajo de la piel. Se utilizará un lugar diferente para cada inyección. Si hay suficientes células de la muestra del tumor del paciente, se le administrará al paciente una inyección de células irradiadas no transducidas (no se agregó el gen) . Estas células ayudarán a medir cómo reacciona el sistema inmunitario del paciente a las células tumorales. Esto se llama hipersensibilidad de tipo retardado (DTH). Con las vacunas #1 y #5, el paciente también recibirá una inyección de DTH. Dos o tres días después de la vacuna y la inyección de DTH, se tomarán biopsias de piel de ambos sitios. En la semana 10 del tratamiento del estudio, o antes si es necesario, al paciente se le realizará una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis para determinar si la terapia con la vacuna ha tenido algún efecto sobre su enfermedad. Se realizará una resonancia magnética del cerebro si hubo anomalías en la primera resonancia magnética del cerebro o si se desarrollaron nuevos síntomas. Los pacientes pueden participar en este estudio hasta que ocurra uno de los siguientes: Toda la vacuna creada a partir del tumor se le ha administrado al paciente; la enfermedad del paciente empeora; el paciente experimenta un efecto secundario inaceptable y/o dañino; el paciente no puede seguir el plan de estudio; o el médico del paciente siente que ya no es lo mejor para el paciente continuar.