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Vaccinazione autologa con cellule autologhe di carcinoma mammario irradiate in modo letale progettate per secernere GM-CSF nelle donne con carcinoma mammario operabile

30 marzo 2022 aggiornato da: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase Ib sulla vaccinazione autologa con cellule autologhe di cancro al seno irradiate in modo letale progettate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere GM-CSF dopo chemioterapia preoperatoria in donne con carcinoma mammario operabile

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di un vaccino prodotto dalle cellule del cancro al seno di una paziente e determinare se questo vaccino ritarderà o fermerà la crescita del cancro. Il vaccino viene prodotto modificando geneticamente le cellule tumorali di un paziente per secernere il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) per attivare la risposta immunitaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che il paziente ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio, verrà eseguita una serie di test per determinare se il paziente è idoneo. Questi test possono aver luogo fino a 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per rimuovere un campione di tumore o fluido contenente cancro, che verrà utilizzato per creare i vaccini. Le cellule tumorali o il fluido vengono quindi portati in uno speciale laboratorio certificato dove viene prodotto il vaccino. Tecnici di laboratorio appositamente addestrati utilizzano quindi un metodo noto come trasferimento genico mediato da adenovirus, che aggiunge un nuovo gene alle cellule tumorali. Questo gene induce le cellule a produrre GM-CSF, un potente ormone che stimola il sistema immunitario. Le cellule ricevono quindi radiazioni in modo che non crescano. I partecipanti inizieranno a ricevere il vaccino il giorno 1, 8, 15, 29 e poi ogni due settimane fino all'esaurimento della fornitura di vaccino. La quantità del vaccino dipende dalla quantità totale di cellule ottenute dal tumore o dal fluido del cancro al seno. Ogni volta che il paziente viene vaccinato, gli verranno somministrate iniezioni che verranno posizionate sotto la pelle. Verrà utilizzato un punto diverso per ogni iniezione. Se ci sono abbastanza cellule dal campione tumorale del paziente, al paziente verrà somministrata un'iniezione di cellule irradiate non trasdotte (il gene non è stato aggiunto). Queste cellule aiuteranno a misurare come il sistema immunitario del paziente sta reagendo alle cellule tumorali. Questo è chiamato ipersensibilità di tipo ritardato (DTH). Con il vaccino n. 1 e n. 5, il paziente riceverà anche un'iniezione di DTH. Due o tre giorni dopo il vaccino e l'iniezione di DTH, verranno prelevate biopsie cutanee di entrambi i siti. Alla settimana 10 del trattamento in studio, o prima se necessario, il paziente verrà sottoposto a una scansione TC del torace, dell'addome e del bacino per determinare se la terapia vaccinale ha avuto un effetto sulla sua malattia. Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale se ci sono state anomalie nella prima risonanza magnetica cerebrale o se si sono sviluppati nuovi sintomi. I pazienti possono partecipare a questo studio fino a quando non si verifica uno dei seguenti eventi: tutto il vaccino creato dal tumore è stato somministrato al paziente; la malattia del paziente peggiora; il paziente sperimenta un effetto collaterale inaccettabile e/o dannoso; il paziente non è in grado di seguire il piano di studi; oppure il medico del paziente ritiene che non sia più nell'interesse del paziente continuare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente, stadio preoperatorio II-III secondo AJCC 6a edizione, basato sulla valutazione basale mediante esame clinico e/o imaging del seno
  • Coorte 1: almeno 2 cm di malattia residua in somma dei diametri in base a risultati clinici o radiografici dopo la chemioterapia preoperatoria
  • Coorte 2: i pazienti che non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria devono avere almeno 4 cm di malattia nel diametro maggiore in base a reperti clinici o radiografici
  • Terapia precedente solo per la coorte 1: deve aver completato la chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante) con un regime standard (contenente un'antraciclina e/o un taxano) o in uno studio clinico
  • I tumori HER2 positivi devono aver ricevuto almeno una precedente terapia a base di trastuzumab e potrebbero non ricevere contemporaneamente terapia con trastuzumab e vaccinazione
  • Deve iniziare la terapia ormonale (se indicata), inclusa la soppressione ovarica, almeno 4 settimane prima dell'inizio delle vaccinazioni
  • Deve aver completato la resezione definitiva del tumore primario con adeguata escissione della malattia macroscopica. L'intervento chirurgico dovrebbe essere avvenuto più di 28 giorni ma entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Può ricevere una terapia ormonale concomitante, come tamoxifene, soppressione ovarica e inibitori dell'aromatasi
  • Deve aver avuto in precedenza un tumore in banca con una resa cellulare sufficiente per la vaccinazione
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • 18 anni o più
  • Più di 4 settimane dall'immunoterapia o dalla terapia sistemica con glucocorticoidi
  • Recupero adeguato da recente intervento chirurgico e radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Infezione o malattia attiva incontrollata
  • Altre malattie mediche o psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
  • Madri in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di infezione da HIV
  • Precedente partecipazione a uno studio basato su adenovirus
  • Neoplasie invasive concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino

Le vaccinazioni verranno somministrate nei giorni 1,8,15 e successivamente ogni due settimane fino a quando la fornitura di vaccino non sarà esaurita o il paziente verrà rimosso dallo studio. Come indicato in 5.2.5, il dosaggio delle cellule vaccinali sarà di circa 1x10 7 , 4x10 6 ,

1x10 6 , o 1x10 5 a seconda della resa cellulare finale.
Biologico: Cellule autologhe di cancro al seno irradiate in modo letale
Vaccinazione con cellule tumorali autologhe ingegnerizzate mediante trasferimento genico mediato da adenovirus per secernere GM-CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero minimo di dosi di vaccino create utilizzando il campione di tumore del partecipante
Lasso di tempo: 40 mesi
I campioni di tumore sono stati ottenuti tramite versamento maligno o un nodulo tumorale chirurgicamente accessibile di 2 cm di diametro maggiore. Le cellule tumorali sono state processate in sospensione a singola cellula e trasdotte con vettore adenovirale che codifica per il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani (GM-CSF). Quindi, le cellule sono state lavate estensivamente e irradiate con 10.000 cGy. Nei successivi 14 giorni, le colture di sterilità sono state testate per la contaminazione da endotossine e micoplasma. La dose e il numero di singole cellule del vaccino variavano a seconda della resa cellulare finale dalla produzione del vaccino. Per i pazienti in stadio II-III, la dose minima era di 1 x 10^5 cellule e la dose massima era di 4 x 10^6 cellule. Per i pazienti metastatici, la dose minima era di 1 x 10^5 cellule e la dose massima era di 1 x 10^7 cellule.
40 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Fino a 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di follow-up mediano per stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
I partecipanti sono stati seguiti per lo stato di sopravvivenza. I partecipanti che erano vivi sono stati notati come tali fino a dicembre 2020.
Fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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