Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne szczepienie śmiertelnie napromieniowanymi, autologicznymi komórkami raka piersi zaprojektowanymi w celu wydzielania GM-CSF u kobiet z operacyjnym rakiem piersi

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy Ib autologicznego szczepienia autologicznymi komórkami raka piersi, napromieniowanymi letalnie, opracowanymi za pomocą transferu genów za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielania GM-CSF po przedoperacyjnej chemioterapii u kobiet z operacyjnym rakiem piersi

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa szczepionki wykonanej z własnych komórek raka piersi pacjentki i ustalenie, czy ta szczepionka opóźni lub zatrzyma wzrost raka. Szczepionka jest wytwarzana poprzez genetyczną modyfikację własnych komórek nowotworowych pacjenta w celu wydzielania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu aktywacji odpowiedzi immunologicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu zostanie przeprowadzona seria badań w celu ustalenia, czy pacjent się kwalifikuje. Badania te mogą odbyć się do 21 dni przed operacją usunięcia próbki guza lub płynu zawierającego nowotwór, który posłuży do stworzenia szczepionek. Komórki nowotworowe lub płyn są następnie dostarczane do specjalnego, certyfikowanego laboratorium, w którym wytwarzana jest szczepionka. Specjalnie przeszkoleni technicy laboratoryjni stosują następnie metodę znaną jako transfer genów za pośrednictwem adenowirusa, która dodaje nowy gen do komórek nowotworowych. Ten gen powoduje, że komórki wytwarzają GM-CSF, silny hormon stymulujący układ odpornościowy. Następnie komórki otrzymują promieniowanie, aby nie rosły. Uczestnicy zaczną otrzymywać szczepionki w dniu 1, 8, 15, 29, a następnie co dwa tygodnie, aż do wyczerpania zapasów szczepionki. Ilość szczepionki zależy od całkowitej ilości komórek uzyskanych z guza lub płynu z raka piersi. Za każdym razem, gdy pacjent zostanie zaszczepiony, otrzyma zastrzyki, które zostaną umieszczone pod skórą. Do każdego wstrzyknięcia zostanie użyte inne miejsce. Jeśli z próbki guza pacjenta jest wystarczająca liczba komórek, pacjent otrzyma zastrzyk nieprzetransdukowanych napromieniowanych komórek (gen nie został dodany). Komórki te pomogą zmierzyć reakcję układu odpornościowego pacjenta na komórki nowotworowe. Nazywa się to nadwrażliwością typu opóźnionego (DTH). W przypadku szczepionki nr 1 i nr 5 pacjent otrzyma również zastrzyk DTH. Dwa do trzech dni po szczepionce i wstrzyknięciu DTH zostaną pobrane biopsje skóry z obu miejsc. W 10. tygodniu badanego leczenia lub wcześniej, jeśli to konieczne, pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu ustalenia, czy terapia szczepionkowa miała wpływ na ich chorobę. MRI mózgu zostanie wykonane, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości w pierwszym MRI mózgu lub jeśli pojawią się nowe objawy. Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, dopóki nie nastąpi jedna z następujących sytuacji: pacjentowi podano wszystkie szczepionki stworzone z guza; choroba pacjenta pogarsza się; pacjent doświadcza niedopuszczalnego i/lub szkodliwego efektu ubocznego; pacjent nie jest w stanie przestrzegać planu badania; lub lekarz pacjenta uważa, że ​​kontynuacja leczenia nie leży już w najlepszym interesie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi, przedoperacyjny stopień zaawansowania II-III zgodnie z 6. wydaniem AJCC, w oparciu o ocenę wyjściową na podstawie badania klinicznego i/lub obrazowania piersi
  • Kohorta 1: Co najmniej 2 cm pozostałości choroby w sumie średnic na podstawie wyników klinicznych lub radiologicznych po ich przedoperacyjnej chemioterapii
  • Kohorta 2: Pacjenci, którzy nie otrzymali przedoperacyjnej chemioterapii, muszą mieć co najmniej 4 cm zmiany w największej średnicy na podstawie wyników badań klinicznych lub radiograficznych
  • Wcześniejsza terapia tylko dla Kohorty 1: Musi mieć ukończoną chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową) albo standardowym schematem (zawierającym antracyklinę i/lub taksan) albo w ramach badania klinicznego
  • Nowotwory HER2-dodatnie musiały otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię opartą na trastuzumabie i nie mogą otrzymać jednoczesnej terapii trastuzumabem i szczepienia
  • Musi rozpocząć terapię hormonalną (jeśli jest wskazana), w tym supresję czynności jajników, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem szczepień
  • Musi mieć ukończoną ostateczną resekcję guza pierwotnego z odpowiednim wycięciem makroskopowej zmiany. Operacja powinna mieć miejsce więcej niż 28 dni, ale w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Może otrzymywać równoczesną terapię hormonalną, taką jak tamoksyfen, supresja jajników i inhibitory aromatazy
  • Musi mieć wcześniej zgromadzony w banku guz o wystarczającej wydajności komórkowej do szczepienia
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • 18 lat lub więcej
  • Większe niż 4 tygodnie od immunoterapii lub ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji i radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana aktywna infekcja lub choroba
  • Inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub sytuacja społeczna, która może ograniczać zgodność badania
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Dowody zakażenia wirusem HIV
  • Wcześniejszy udział w badaniu opartym na adenowirusie
  • Współistniejące inwazyjne nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka

Szczepienia będą podawane w dniach 1,8,15, a następnie co dwa tygodnie do wyczerpania zapasu szczepionki lub usunięcia pacjenta z badania. Jak wskazano w 5.2.5, dawka komórek szczepionki będzie wynosić około 1x107, 4x106,

1x106 lub 1x105 w zależności od ostatecznej wydajności komórek.
Biologiczny: Autologiczne, śmiertelnie napromieniowane komórki raka piersi
Szczepienie autologicznymi komórkami nowotworowymi zmodyfikowanymi przez transfer genów za pośrednictwem adenowirusa w celu wydzielania GM-CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna liczba dawek szczepionki utworzonych przy użyciu próbki guza uczestnika
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Próbki guza uzyskano przez wysięk złośliwy lub dostępny chirurgicznie guzek guza o największej średnicy 2 cm. Komórki nowotworowe przetwarzano do zawiesiny pojedynczych komórek i transdukowano wektorem adenowirusowym kodującym ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Następnie komórki intensywnie przemyto i napromieniowano dawką 10 000 cGy. Przez następne 14 dni sterylne kultury badano pod kątem zanieczyszczenia endotoksynami i mykoplazmami. Dawka i liczba poszczególnych komórek szczepionki zmieniała się w zależności od ostatecznego uzysku komórek z produkcji szczepionki. W przypadku pacjentów w stadium II-III minimalna dawka wynosiła 1 x 10^5 komórek, a maksymalna dawka wynosiła 4 x 10^6 komórek. W przypadku pacjentów z przerzutami minimalna dawka wynosiła 1 x 10^5 komórek, a maksymalna dawka wynosiła 1 x 10^7 komórek.
40 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego według oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Do 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu obserwacji według statusu przeżycia
Ramy czasowe: Do 14 lat
Uczestnicy śledzili stan przeżycia. Uczestnicy, którzy żyli, zostali odnotowani jako tacy dopiero w grudniu 2020 r.
Do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-216

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj