Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen rokotus tappavasti säteilytetyillä autologisilla rintasyöpäsoluilla, jotka on suunniteltu erittämään GM-CSF:ää naisilla, joilla on leikkauskykyinen rintasyöpä

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ana C Garrido-Castro, Dana-Farber Cancer Institute

Vaihe Ib -tutkimus autologisesta rokotuksesta tappavasti säteilytetyillä, autologisilla rintasyöpäsoluilla, jotka on kehitetty adenovirusvälitteisen geeninsiirron avulla GM-CSF:n erittämiseksi leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen naisilla, joilla on leikkauskykyinen rintasyöpä

Tämän kokeen tarkoituksena on testata potilaan omista rintasyöpäsoluista valmistetun rokotteen turvallisuutta ja määrittää, hidastaako tai pysäyttääkö tämä rokote syövän kasvua. Rokote valmistetaan geneettisesti muuntamalla potilaan omia kasvainsoluja erittämään granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) immuunivasteen aktivoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen, suoritetaan sarja testejä sen määrittämiseksi, onko potilas kelvollinen. Nämä testit voidaan tehdä jopa 21 päivää ennen leikkausta kasvainnäytteen tai syöpää sisältävän nesteen poistamiseksi, jota käytetään rokotteiden luomiseen. Kasvainsolut tai neste tuodaan sitten erityiseen, sertifioituun laboratorioon, jossa rokote valmistetaan. Erityisesti koulutetut laboratorioteknikot käyttävät sitten menetelmää, joka tunnetaan nimellä adenovirusvälitteinen geeninsiirto, joka lisää uuden geenin syöpäsoluihin. Tämä geeni saa solut tuottamaan GM-CSF:ää, voimakasta hormonia, joka stimuloi immuunijärjestelmää. Sitten soluille annetaan säteilyä, jotta ne eivät kasva. Osallistujat alkavat saada rokotetta päivinä 1, 8, 15, 29 ja sen jälkeen kahden viikon välein, kunnes rokote on loppunut. Rokotteen määrä riippuu rintasyöpäkasvaimesta tai nesteestä saatujen solujen kokonaismäärästä. Joka kerta kun potilas rokotetaan, hänelle annetaan ruiskeet, jotka asetetaan ihon alle. Jokaista injektiota varten käytetään eri paikkaa. Jos potilaan kasvainnäytteestä on riittävästi soluja, potilaalle annetaan injektio transdusoimattomista säteilytetyistä soluista (geeniä ei lisätty). Nämä solut auttavat mittaamaan, kuinka potilaan immuunijärjestelmä reagoi kasvainsoluihin. Tätä kutsutaan viivästyneen tyypin yliherkkyydeksi (DTH). Rokotteilla 1 ja 5 potilas saa myös DTH-injektion. Kaksi tai kolme päivää rokotteen ja DTH-injektion jälkeen otetaan ihobiopsiat molemmista kohdista. Tutkimushoidon viikolla 10 tai tarvittaessa aikaisemmin potilaalle tehdään rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaus sen selvittämiseksi, onko rokotehoidolla ollut vaikutusta hänen sairauteensa. Aivojen magneettikuvaus tehdään, jos ensimmäisessä aivojen magneettikuvauksessa on poikkeavuuksia tai jos uusia oireita on ilmaantunut. Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: Kaikki kasvaimesta luotu rokote on annettu potilaalle; potilaan sairaus pahenee; potilas kokee ei-hyväksyttävän ja/tai haitallisen sivuvaikutuksen; potilas ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa; tai potilaan lääkärin mielestä ei ole enää potilaan edun mukaista jatkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, ennen leikkausta vaiheet II-III / AJCC 6. painos, kliinisen tutkimuksen ja/tai rintojen kuvantamisen perusteella tehtyyn lähtötilanteeseen
  • Kohortti 1: Vähintään 2 cm jäljellä olevaa sairautta halkaisijoiden summana kliinisen tai radiologisen löydöksen perusteella leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen
  • Kohortti 2: Potilailla, jotka eivät ole saaneet leikkausta edeltävää kemoterapiaa, on oltava vähintään 4 cm:n sairaus suurimmassa halkaisijassa kliinisten tai radiologisten löydösten mukaan
  • Aiempi hoito vain kohortille 1: täytyi olla suorittanut ennen leikkausta (neoadjuvantti) kemoterapiaa joko tavallisella hoito-ohjelmalla (joka sisältää antrasykliiniä ja/tai taksaania) tai kliinisessä tutkimuksessa
  • HER2-positiivisten kasvainten on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi trastutsumabipohjainen hoito, eivätkä ne saa saada samanaikaisesti trastutsumabihoitoa ja rokotusta
  • Hormonihoito (jos tarpeen), munasarjojen estäminen mukaan lukien, on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen rokotusten aloittamista
  • Primaarisen kasvaimen lopullinen resektio on täytynyt suorittaa riittävän laajan taudin poistamisen kanssa. Leikkauksen olisi pitänyt tapahtua yli 28 päivää, mutta 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Voi saada samanaikaisesti hormonihoitoa, kuten tamoksifeenia, munasarjojen suppressiota ja aromataasin estäjiä
  • Hänellä on täytynyt olla aiemmin kasvain, jolla on riittävä solusaanto rokotusta varten
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Yli 4 viikkoa immunoterapiasta tai systeemisestä glukokortikoidihoidosta
  • Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta ja sädehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aktiivinen infektio tai sairaus
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskelua
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Todisteet HIV-infektiosta
  • Aikaisempi osallistuminen adenoviruspohjaiseen tutkimukseen
  • Samanaikaiset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokote

Rokotukset annetaan päivinä 1, 8, 15 ja sen jälkeen joka toinen viikko, kunnes rokote on loppunut tai potilas on poistettu tutkimuksesta. Kuten kohdassa 5.2.5 todetaan, rokotesoluannostus on noin 1x107, 4x106,

1x106 tai 1x105 lopullisesta solusaannosta riippuen.
Biologinen: Autologiset, tappavasti säteilytetyt rintasyöpäsolut
Rokotus autologisilla kasvainsoluilla, jotka on muokattu adenovirusvälitteisellä geenisiirrolla GM-CS:n erittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kasvainnäytteen avulla luotujen rokoteannosten vähimmäismäärä
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Kasvainnäytteet otettiin pahanlaatuisen effuusion kautta tai kirurgisesti saatavilla olevalla kasvainkyhmyllä, jonka halkaisija oli 2 cm. Kasvainsolut prosessoitiin yksisolususpensioksi ja transdusoitiin adenovirusvektorilla, joka koodaa ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF). Sitten solut pestiin perusteellisesti ja säteilytettiin 10 000 cGy:llä. Seuraavien 14 päivän aikana steriiliviljelmät testattiin endotoksiinin ja mykoplasmakontaminaation suhteen. Yksittäinen rokotesoluannos ja -määrä vaihteli riippuen lopullisesta solusaannosta rokotetuotannosta. Vaiheen II-III potilaille pienin annos oli 1 x 10^5 solua ja maksimiannos oli 4 x 10^6 solua. Metastaattisilla potilailla pienin annos oli 1 x 10^5 solua ja maksimiannos 1 x 10^7 solua.
40 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampia haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan arvioituna.
Jopa 58 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniseurantaajan selviytymistilan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
Osallistujia seurattiin selviytymistilanteen selvittämiseksi. Elossa olleet osallistujat todettiin sellaisiksi vielä joulukuussa 2020.
Jopa 14 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Overmoyer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-216

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa