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Résultats associés à l'application d'un protocole de normothermie chez les patients souffrant d'atteintes neurologiques graves et de fièvre (SNIF)

26 janvier 2024 mis à jour par: Hilaire Thompson, University of Washington

Résultats associés à l'application du protocole de normothermie chez les patients souffrant d'atteintes neurologiques graves et de fièvre

Lorsque la fièvre est présente chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral, d'un traumatisme crânien (TCC) ou d'une hémorragie cérébrale, elle a été associée à de plus mauvais résultats, notamment des zones plus étendues de mort tissulaire, une durée de séjour prolongée, un degré de coma plus grave, une capacité de fonctionnement réduite et mortalité plus élevée. Les lignes directrices nationales sur les TCC pour adultes et pédiatriques indiquent que le maintien d'une température corporelle normale devrait être une norme de soins. Cependant, aucune autre norme ou option n'est présentée pour guider spécifiquement la pratique. Les lignes directrices actuelles sur les AVC ischémiques stipulent que la fièvre doit être traitée avec des agents anti-fièvre et proposent des «dispositifs de refroidissement» en option, mais ne fournissent pas de détails pour guider la pratique. Plus de 50% des patients de l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux (USI) du Harborview Medical Center développent de la fièvre au cours de leur séjour. Avec des températures élevées, le corps consomme plus d'oxygène que si la température était normale, ce qui réduit la quantité d'oxygène disponible pour le cerveau. Cela peut entraîner des lésions des cellules cérébrales et une diminution de la capacité de guérison. Ainsi, la gestion de la température chez les patients neurologiquement vulnérables est à la fois un défi répandu et problématique. Sur la base de ces informations, l'objectif de la présente proposition est d'évaluer si 1) une approche standardisée et par étapes de la gestion de la température à l'aide d'un protocole de normothermie réussit à atteindre et à maintenir une température normale chez les patients en soins intensifs neurochirurgicaux ; et 2) Si le maintien d'une température normale sera associé à moins d'épisodes de diminution de la réactivité lors de leurs examens neurologiques, comme en témoigne une mesure de la profondeur du coma, telle que mesurée par le Glasgow Coma Score (GCS) par rapport à un groupe témoin traité selon les habitudes se soucier.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Température > 38,3 Celsius
  2. Répondre aux critères de lésion cérébrale :

    • Lésion cérébrale traumatique avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow de 8 ou moins
    • Hémorragie sous-arachnoïdienne sans vasospasme - Hunt et Hess grade III et inférieur
    • Hémorragie sous-arachnoïdienne avec vasospasme
  3. Premier épisode fébrile
  4. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Décomposition de la peau
  2. Troubles hémorragiques
  3. Risque accru de coagulation
  4. Activité épileptique en cours
  5. Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  6. Les prisonniers
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Interventions standard pour le contrôle de la température utilisées de manière protocolisée et par étapes
Protocole de normothermie - utilisation d'interventions standard de manière protocolisée (refroidissement physique, antipyrétiques)
Utilisation d'interventions de soins standard de manière protocolisée/par étapes plutôt que ponctuelles, basées sur la prise de décision de l'infirmière, qui peuvent inclure des antipyrétiques et des mesures de refroidissement physique.
L'objectif de l'étude n'est pas d'évaluer ce médicament mais peut être fourni en conjonction avec le protocole de normothermie Stepwise.
L'objectif de l'étude n'est pas d'évaluer ce médicament mais peut être fourni en conjonction avec le protocole de normothermie Stepwise.
Aucune intervention: Interventions standard de gestion/prévention de la fièvre utilisées de manière ponctuelle
interventions standard pour la prévention de la fièvre utilisées de manière ponctuelle en fonction de la prise de décision de l'infirmière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de coma de Glasgow
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
température
Délai: toutes les heures
toutes les heures
durée du séjour (soins intensifs, hôpital)
Délai: décharge
décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Chercheur principal: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2009

Première publication (Estimé)

30 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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