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Risultati associati all'applicazione di un protocollo di normotermia in pazienti con gravi lesioni neurologiche e febbre (SNIF)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Hilaire Thompson, University of Washington

Risultati associati all'applicazione del protocollo di normotermia in pazienti con grave danno neurologico e febbre

Quando la febbre è presente in pazienti con ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI) o emorragia cerebrale, è stata associata a esiti peggiori tra cui aree più ampie di morte tissutale, aumento della durata della degenza, grado peggiore di coma, minore capacità di funzionare e maggiore mortalità. Sia le linee guida nazionali per adulti che quelle pediatriche per trauma cranico affermano che il mantenimento della normale temperatura corporea dovrebbe essere uno standard di cura. Tuttavia, non vengono presentati ulteriori standard o opzioni per guidare specificamente la pratica. Le attuali linee guida sull'ictus ischemico affermano che la febbre dovrebbe essere trattata con agenti che riducono la febbre e offrono "dispositivi di raffreddamento" come opzione, ma non forniscono specifiche per guidare la pratica. Oltre il 50% dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica (ICU) dell'Harborview Medical Center sviluppa febbre durante il soggiorno. Con temperature elevate il corpo consuma più ossigeno che se la temperatura fosse normale, causando meno ossigeno disponibile per il cervello. Ciò può portare a lesioni delle cellule cerebrali e una ridotta capacità di guarigione. Pertanto, la gestione della temperatura nei pazienti neurologicamente vulnerabili è sia una sfida prevalente che problematica. Sulla base di queste informazioni, l'obiettivo della presente proposta è valutare se 1) un approccio standardizzato e graduale alla gestione della temperatura utilizzando un protocollo di normotermia ha successo nel raggiungere e mantenere la temperatura normale nei pazienti in terapia intensiva neurochirurgica; e 2) Se il mantenimento della temperatura normale sarà associato a un minor numero di episodi di ridotta reattività nei loro esami neurologici come evidenziato da una misura della profondità del coma, come misurato dal Glasgow Coma Score (GCS) rispetto a un gruppo di controllo trattato secondo il solito cura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Temperatura > 38,3 gradi Celsius
  2. Soddisfare i criteri di lesione cerebrale:

    • Lesione cerebrale traumatica con punteggio Glasgow Coma Scale di 8 o inferiore
    • Emorragia subaracnoidea senza vasospasmo - grado Hunt e Hess III e inferiore
    • Emorragia subaracnoidea con vasospasmo
  3. Primo episodio febbrile
  4. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Rottura della pelle
  2. Disturbi della coagulazione
  3. Aumento del rischio di coagulazione
  4. Attività di sequestro in corso
  5. Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  6. Prigionieri
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interventi standard per il controllo della temperatura utilizzati in modo protocollo e graduale
Protocollo di normotermia: utilizzo di interventi standard in modo protocollizzato (raffreddamento fisico, antipiretici)
Utilizzo di interventi di cura standard secondo modalità protocollizzate/per fasi invece che ad hoc basati sul processo decisionale degli infermieri che possono includere antipiretici e misure di raffreddamento fisico.
Non è scopo dello studio valutare questo farmaco ma può essere fornito insieme al protocollo di normotermia Stepwise.
Non è scopo dello studio valutare questo farmaco ma può essere fornito insieme al protocollo di normotermia Stepwise.
Nessun intervento: Interventi standard di gestione/prevenzione della febbre utilizzati in modo ad hoc
interventi standard per la prevenzione della febbre utilizzati in modo ad hoc sulla base del processo decisionale degli infermieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
temperatura
Lasso di tempo: ogni ora
ogni ora
durata della degenza (terapia intensiva, ospedale)
Lasso di tempo: scarico
scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Investigatore principale: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di normotermia graduale

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