- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00890604
Risultati associati all'applicazione di un protocollo di normotermia in pazienti con gravi lesioni neurologiche e febbre (SNIF)
26 gennaio 2024 aggiornato da: Hilaire Thompson, University of Washington
Risultati associati all'applicazione del protocollo di normotermia in pazienti con grave danno neurologico e febbre
Quando la febbre è presente in pazienti con ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI) o emorragia cerebrale, è stata associata a esiti peggiori tra cui aree più ampie di morte tissutale, aumento della durata della degenza, grado peggiore di coma, minore capacità di funzionare e maggiore mortalità.
Sia le linee guida nazionali per adulti che quelle pediatriche per trauma cranico affermano che il mantenimento della normale temperatura corporea dovrebbe essere uno standard di cura.
Tuttavia, non vengono presentati ulteriori standard o opzioni per guidare specificamente la pratica.
Le attuali linee guida sull'ictus ischemico affermano che la febbre dovrebbe essere trattata con agenti che riducono la febbre e offrono "dispositivi di raffreddamento" come opzione, ma non forniscono specifiche per guidare la pratica.
Oltre il 50% dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica (ICU) dell'Harborview Medical Center sviluppa febbre durante il soggiorno.
Con temperature elevate il corpo consuma più ossigeno che se la temperatura fosse normale, causando meno ossigeno disponibile per il cervello.
Ciò può portare a lesioni delle cellule cerebrali e una ridotta capacità di guarigione.
Pertanto, la gestione della temperatura nei pazienti neurologicamente vulnerabili è sia una sfida prevalente che problematica.
Sulla base di queste informazioni, l'obiettivo della presente proposta è valutare se 1) un approccio standardizzato e graduale alla gestione della temperatura utilizzando un protocollo di normotermia ha successo nel raggiungere e mantenere la temperatura normale nei pazienti in terapia intensiva neurochirurgica; e 2) Se il mantenimento della temperatura normale sarà associato a un minor numero di episodi di ridotta reattività nei loro esami neurologici come evidenziato da una misura della profondità del coma, come misurato dal Glasgow Coma Score (GCS) rispetto a un gruppo di controllo trattato secondo il solito cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Temperatura > 38,3 gradi Celsius
Soddisfare i criteri di lesione cerebrale:
- Lesione cerebrale traumatica con punteggio Glasgow Coma Scale di 8 o inferiore
- Emorragia subaracnoidea senza vasospasmo - grado Hunt e Hess III e inferiore
- Emorragia subaracnoidea con vasospasmo
- Primo episodio febbrile
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Rottura della pelle
- Disturbi della coagulazione
- Aumento del rischio di coagulazione
- Attività di sequestro in corso
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Prigionieri
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Interventi standard per il controllo della temperatura utilizzati in modo protocollo e graduale
Protocollo di normotermia: utilizzo di interventi standard in modo protocollizzato (raffreddamento fisico, antipiretici)
|
Utilizzo di interventi di cura standard secondo modalità protocollizzate/per fasi invece che ad hoc basati sul processo decisionale degli infermieri che possono includere antipiretici e misure di raffreddamento fisico.
Non è scopo dello studio valutare questo farmaco ma può essere fornito insieme al protocollo di normotermia Stepwise.
Non è scopo dello studio valutare questo farmaco ma può essere fornito insieme al protocollo di normotermia Stepwise.
|
|
Nessun intervento: Interventi standard di gestione/prevenzione della febbre utilizzati in modo ad hoc
interventi standard per la prevenzione della febbre utilizzati in modo ad hoc sulla base del processo decisionale degli infermieri
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
temperatura
Lasso di tempo: ogni ora
|
ogni ora
|
|
durata della degenza (terapia intensiva, ospedale)
Lasso di tempo: scarico
|
scarico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Investigatore principale: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2009
Primo Inserito (Stimato)
30 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia subaracnoidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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