- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00890604
Resultados Associados à Aplicação de um Protocolo de Normotermia em Pacientes com Injúria Neurológica Grave e Febre (SNIF)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Hilaire Thompson, University of Washington
Desfechos Associados à Aplicação do Protocolo de Normotermia em Pacientes com Injúria Neurológica Grave e Febre
Quando a febre está presente em pacientes com acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico (TCE) ou hemorragia cerebral, ela tem sido associada a piores resultados, incluindo áreas maiores de morte tecidual, maior tempo de internação, pior grau de coma, menor capacidade funcional e maior mortalidade.
As diretrizes nacionais de TCE adulto e pediátrico afirmam que a manutenção da temperatura corporal normal deve ser um padrão de atendimento.
No entanto, nenhum outro padrão ou opção é apresentado para orientar especificamente a prática.
As diretrizes atuais de AVC isquêmico afirmam que a febre deve ser tratada com agentes redutores de febre e oferecem "dispositivos de resfriamento" como uma opção, mas não fornecem detalhes para orientar a prática.
Mais de 50% dos pacientes na Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica (UTI) do Harborview Medical Center desenvolvem febre durante a internação.
Com temperaturas elevadas, o corpo consome mais oxigênio do que se a temperatura estivesse normal, fazendo com que menos oxigênio fique disponível para o cérebro.
Isso pode levar a lesões nas células cerebrais e uma capacidade diminuída de cura.
Assim, o controle da temperatura em pacientes neurologicamente vulneráveis é um desafio prevalente e problemático.
Com base nessas informações, o objetivo da presente proposta é avaliar se 1) Uma abordagem padronizada e passo a passo para o gerenciamento de temperatura usando um protocolo de normotermia é bem-sucedida em atingir e manter a temperatura normal em pacientes de UTI neurocirúrgica; e 2) Se a manutenção da temperatura normal estiver associada a menos episódios de responsividade diminuída em seus exames neurológicos, conforme evidenciado por uma medida da profundidade do coma, medida pelo escore de coma de Glasgow (GCS) em comparação com um grupo de controle tratado de acordo com a Cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Temperatura > 38,3 Celsius
Atende aos critérios de lesão cerebral:
- Lesão cerebral traumática com pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 8 ou menos
- Hemorragia subaracnóidea sem vasoespasmo - Hunt e Hess grau III e abaixo
- Hemorragia subaracnóidea com vasoespasmo
- Primeiro episódio febril
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Descamação da pele
- Distúrbios hemorrágicos
- Aumento do risco de coagulação
- Atividade convulsiva contínua
- Alergia aos medicamentos usados no estudo
- Prisioneiros
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Intervenções padrão para controle de temperatura usadas de maneira protocolizada e gradual
Protocolo de Normotermia - uso de intervenções padrão de forma protocolizada (resfriamento físico, antipiréticos)
|
Uso de intervenções de cuidados padrão de forma protocolizada/passo a passo, em vez de ad hoc, com base na tomada de decisão da enfermeira, que pode incluir antipiréticos e medidas de resfriamento físico.
Não é intenção do estudo avaliar este medicamento, mas pode ser fornecido em conjunto com o protocolo Stepwise de normotermia.
Não é intenção do estudo avaliar este medicamento, mas pode ser fornecido em conjunto com o protocolo Stepwise de normotermia.
|
Sem intervenção: Intervenções padrão de controle/prevenção da febre usadas de forma ad hoc
intervenções padrão para prevenção da febre usadas de forma ad hoc com base na tomada de decisão da enfermeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação do Coma de Glasgow
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
temperatura
Prazo: de hora em hora
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de hora em hora
|
tempo de permanência (cuidados intensivos, hospital)
Prazo: descarga
|
descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Investigador principal: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 34140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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