Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater associeret med anvendelse af en normotermiprotokol hos patienter med alvorlig neurologisk fornærmelse og feber (SNIF)

26. januar 2024 opdateret af: Hilaire Thompson, University of Washington

Resultater forbundet med anvendelsen af ​​Normothermia-protokollen hos patienter med alvorlig neurologisk fornærmelse og feber

Når feber er til stede hos patienter med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneblødning, er det blevet forbundet med værre udfald, herunder større områder med vævsdød, længere liggetid, værre grad af koma, lavere funktionsevne og højere dødelighed. Både voksne og pædiatriske TBI nationale retningslinjer angiver, at opretholdelse af normal kropstemperatur bør være en standard for pleje. Der præsenteres dog ingen yderligere standarder eller muligheder for specifikt at vejlede praksis. De nuværende retningslinjer for iskæmisk slagtilfælde angiver, at feber skal behandles med feberreducerende midler og tilbyder "køleanordninger" som en mulighed, men giver ikke specifikke detaljer til at vejlede praksis. Over 50 % af patienterne på den neurokirurgiske intensive afdeling (ICU) på Harborview Medical Center udvikler feber i løbet af deres ophold. Ved forhøjede temperaturer forbruger kroppen mere ilt, end hvis temperaturen var normal, hvilket medfører, at der er mindre ilt til rådighed for hjernen. Dette kan føre til beskadigelse af hjernecellerne og nedsat evne til heling. Temperaturstyring hos neurologisk sårbare patienter er således både en udbredt og problematisk udfordring. Baseret på denne information er målet med nærværende forslag at evaluere, om 1) En standardiseret, trinvis tilgang til temperaturstyring ved hjælp af en Normothermia Protocol er vellykket til at opnå og opretholde normal temperatur hos neurokirurgiske ICU-patienter; og 2) Hvis opretholdelse af normal temperatur vil være forbundet med færre episoder med nedsat reaktionsevne i deres neurologiske undersøgelser som vist ved et mål for dybden af ​​koma, som målt ved Glasgow Coma Score (GCS) sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet efter sædvanligt omsorg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Temperatur > 38,3 Celsius
  2. Opfyld hjerneskadekriterier:

    • Traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale-score på 8 eller mindre
    • Subaraknoidal blødning uden vasospasme- Hunt og Hess grad III og derunder
    • Subaraknoidal blødning med vasospasme
  3. Første febril episode
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudnedbrydning
  2. Blødningsforstyrrelser
  3. Øget risiko for koagulering
  4. Igangværende anfaldsaktivitet
  5. Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  6. Fanger
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardindgreb til temperaturkontrol, der anvendes på protokolleret, trinvis måde
Normothermia Protocol - brug af standardinterventioner på protokoliseret måde (fysisk køling, febernedsættende midler)
Brug af standardplejeinterventioner på en protokoliseret/trinvis måde i stedet for ad hoc baseret på sygeplejerskens beslutningstagning, som kan omfatte antipyretika, fysiske afkølingsforanstaltninger.
Det er ikke hensigten med undersøgelsen at evaluere dette lægemiddel, men kan leveres i forbindelse med Stepwise normothermi-protokollen.
Det er ikke hensigten med undersøgelsen at evaluere dette lægemiddel, men kan leveres i forbindelse med Stepwise normothermi-protokollen.
Ingen indgriben: Standard feberbehandling/forebyggende interventioner brugt på ad hoc-måde
standardinterventioner til feberforebyggelse brugt på ad hoc-måde baseret på sygeplejerskens beslutningstagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Coma Score
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
temperatur
Tidsramme: hver time
hver time
opholdets længde (intensiv pleje, hospital)
Tidsramme: udledning
udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Ledende efterforsker: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (Anslået)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Trinvis normothermi protokol

3
Abonner