- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00890604
Resultater associeret med anvendelse af en normotermiprotokol hos patienter med alvorlig neurologisk fornærmelse og feber (SNIF)
26. januar 2024 opdateret af: Hilaire Thompson, University of Washington
Resultater forbundet med anvendelsen af Normothermia-protokollen hos patienter med alvorlig neurologisk fornærmelse og feber
Når feber er til stede hos patienter med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneblødning, er det blevet forbundet med værre udfald, herunder større områder med vævsdød, længere liggetid, værre grad af koma, lavere funktionsevne og højere dødelighed.
Både voksne og pædiatriske TBI nationale retningslinjer angiver, at opretholdelse af normal kropstemperatur bør være en standard for pleje.
Der præsenteres dog ingen yderligere standarder eller muligheder for specifikt at vejlede praksis.
De nuværende retningslinjer for iskæmisk slagtilfælde angiver, at feber skal behandles med feberreducerende midler og tilbyder "køleanordninger" som en mulighed, men giver ikke specifikke detaljer til at vejlede praksis.
Over 50 % af patienterne på den neurokirurgiske intensive afdeling (ICU) på Harborview Medical Center udvikler feber i løbet af deres ophold.
Ved forhøjede temperaturer forbruger kroppen mere ilt, end hvis temperaturen var normal, hvilket medfører, at der er mindre ilt til rådighed for hjernen.
Dette kan føre til beskadigelse af hjernecellerne og nedsat evne til heling.
Temperaturstyring hos neurologisk sårbare patienter er således både en udbredt og problematisk udfordring.
Baseret på denne information er målet med nærværende forslag at evaluere, om 1) En standardiseret, trinvis tilgang til temperaturstyring ved hjælp af en Normothermia Protocol er vellykket til at opnå og opretholde normal temperatur hos neurokirurgiske ICU-patienter; og 2) Hvis opretholdelse af normal temperatur vil være forbundet med færre episoder med nedsat reaktionsevne i deres neurologiske undersøgelser som vist ved et mål for dybden af koma, som målt ved Glasgow Coma Score (GCS) sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet efter sædvanligt omsorg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Temperatur > 38,3 Celsius
Opfyld hjerneskadekriterier:
- Traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale-score på 8 eller mindre
- Subaraknoidal blødning uden vasospasme- Hunt og Hess grad III og derunder
- Subaraknoidal blødning med vasospasme
- Første febril episode
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Hudnedbrydning
- Blødningsforstyrrelser
- Øget risiko for koagulering
- Igangværende anfaldsaktivitet
- Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
- Fanger
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standardindgreb til temperaturkontrol, der anvendes på protokolleret, trinvis måde
Normothermia Protocol - brug af standardinterventioner på protokoliseret måde (fysisk køling, febernedsættende midler)
|
Brug af standardplejeinterventioner på en protokoliseret/trinvis måde i stedet for ad hoc baseret på sygeplejerskens beslutningstagning, som kan omfatte antipyretika, fysiske afkølingsforanstaltninger.
Det er ikke hensigten med undersøgelsen at evaluere dette lægemiddel, men kan leveres i forbindelse med Stepwise normothermi-protokollen.
Det er ikke hensigten med undersøgelsen at evaluere dette lægemiddel, men kan leveres i forbindelse med Stepwise normothermi-protokollen.
|
Ingen indgriben: Standard feberbehandling/forebyggende interventioner brugt på ad hoc-måde
standardinterventioner til feberforebyggelse brugt på ad hoc-måde baseret på sygeplejerskens beslutningstagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glasgow Coma Score
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
temperatur
Tidsramme: hver time
|
hver time
|
opholdets længde (intensiv pleje, hospital)
Tidsramme: udledning
|
udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Ledende efterforsker: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2009
Først opslået (Anslået)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Subaraknoidal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 34140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...Trukket tilbageSubarachnoid neurocysticercosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
University Hospital, BonnUkendtComorbiditeter | Søvnapnø (defineret som Apnø Hypopnea Index > 5/t) | Intrakraniel aneurisme størrelse | Blodtryksmedicin | Komplikationer (subarachnoid blødning)Tyskland
Kliniske forsøg med Trinvis normothermi protokol
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina