- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00890604
Normotermiaprotokollan soveltamiseen liittyvät tulokset potilailla, joilla on vakava neurologinen vamma ja kuume (SNIF)
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hilaire Thompson, University of Washington
Kuumeen esiintyminen potilailla, joilla on aivohalvaus, traumaattinen aivovamma (TBI) tai aivoverenvuoto, se on yhdistetty huonompiin tuloksiin, mukaan lukien suurempiin kudoskuolemien alueisiin, pidempi oleskeluaika, huonompi kooman aste, heikentynyt toimintakyky ja korkeampi kuolleisuus.
Sekä aikuisten että lasten TBI:n kansallisissa ohjeissa todetaan, että normaalin ruumiinlämmön ylläpitämisen tulee olla hoidon standardi.
Muita standardeja tai vaihtoehtoja ei kuitenkaan esitetä erityisesti käytännön ohjaamiseksi.
Nykyisissä iskeemisen aivohalvauksen ohjeissa todetaan, että kuumetta tulee hoitaa kuumetta alentavilla aineilla ja tarjota vaihtoehtona "jäähdytyslaitteita", mutta ne eivät tarjoa erityisiä ohjeita harjoituksen ohjaamiseksi.
Yli 50 %:lle Harborview Medical Centerin neurokirurgisen tehohoitoyksikön (ICU) potilaista nousee kuumetta oleskelunsa aikana.
Korkeissa lämpötiloissa keho kuluttaa enemmän happea kuin jos lämpötila olisi normaali, mikä aiheuttaa vähemmän happea aivoille.
Tämä voi johtaa aivosolujen vaurioitumiseen ja heikentyneeseen paranemiskykyyn.
Siksi lämpötilan hallinta neurologisesti haavoittuvilla potilailla on sekä yleinen että ongelmallinen haaste.
Näiden tietojen perusteella tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida, 1) Normothermia-protokollaa käyttävä standardoitu, vaiheittainen lähestymistapa lämpötilan hallintaan onnistuu normaalin lämpötilan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä neurokirurgisissa teho-osastoissa; ja 2) jos normaalin lämpötilan ylläpitoon liittyy vähemmän jaksoja, joissa herkkyys on heikentynyt heidän neurologisissa tutkimuksissaan, mikä on osoituksena kooman syvyysmittauksesta, joka on mitattu Glasgow'n koomapisteillä (GCS) verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin tavanomaisesti hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lämpötila > 38,3 celsiusastetta
Täytä aivovauriokriteerit:
- Traumaattinen aivovamma, jonka Glasgow Coma -asteikon pistemäärä on 8 tai vähemmän
- Subarachnoidaalinen verenvuoto ilman vasospasmia - Hunt ja Hess aste III ja alle
- Subarachnoidaalinen verenvuoto ja vasospasmi
- Ensimmäinen kuumeinen jakso
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon hajoaminen
- Verenvuotohäiriöt
- Lisääntynyt hyytymisriski
- Jatkuva kohtaustoiminta
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- vangit
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standardiinterventiot lämpötilan säätöön, joita käytetään protokollamuodossa, vaiheittain
Normotermiaprotokolla - standardiinterventioiden käyttö protokollamuodossa (fyysinen jäähdytys, antipyreetit)
|
Tavanomaisten hoitotoimenpiteiden käyttö protokolla-/askelittaisella tavalla tilapäisen sijasta sairaanhoitajan päätöksenteon perusteella, mikä voi sisältää kuumetta alentavia lääkkeitä, fyysisiä jäähdytystoimenpiteitä.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida tätä lääkettä, mutta se voidaan tarjota yhdessä Stepwisen normotermiaprotokollan kanssa.
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole arvioida tätä lääkettä, mutta se voidaan tarjota yhdessä Stepwisen normotermiaprotokollan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset kuumeenhallinta-/ehkäisytoimenpiteet, joita käytetään tapauskohtaisesti
tavanomaiset kuumeen ehkäisytoimenpiteet, joita käytetään tilapäisesti sairaanhoitajan päätöksentekoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glasgow Coma Pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lämpötila
Aikaikkuna: tunnin välein
|
tunnin välein
|
|
oleskelun pituus (tehohoito, sairaala)
Aikaikkuna: purkaa
|
purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Päätutkija: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheittainen normotermiaprotokolla
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalValmisTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenIlmoittautuminen kutsusta