- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00890604
Wyniki związane z zastosowaniem protokołu normotermii u pacjentów z ciężkim urazem neurologicznym i gorączką (SNIF)
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hilaire Thompson, University of Washington
Gorączka występująca u pacjentów po udarze mózgu, urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub krwotoku mózgowym wiąże się z gorszymi wynikami, w tym większymi obszarami martwicy tkanek, dłuższym pobytem w szpitalu, gorszym stopniem śpiączki, mniejszą zdolnością do funkcjonowania i wyższa śmiertelność.
Zarówno krajowe wytyczne dotyczące TBI u dorosłych, jak iu dzieci stwierdzają, że utrzymanie prawidłowej temperatury ciała powinno być standardem postępowania.
Nie przedstawiono jednak żadnych dalszych standardów ani opcji, które miałyby konkretnie kierować praktyką.
Aktualne wytyczne dotyczące udaru niedokrwiennego stanowią, że gorączkę należy leczyć środkami obniżającymi gorączkę i oferują „urządzenia chłodzące” jako opcję, ale nie zawierają szczegółowych wskazówek dotyczących praktyki.
Ponad 50% pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej (OIOM) w Harborview Medical Center ma gorączkę podczas pobytu.
Przy podwyższonej temperaturze organizm zużywa więcej tlenu niż przy normalnej temperaturze, przez co mniej tlenu jest dostępne dla mózgu.
Może to prowadzić do uszkodzenia komórek mózgowych i zmniejszonej zdolności gojenia.
Zatem zarządzanie temperaturą u pacjentów podatnych neurologicznie jest zarówno powszechnym, jak i problematycznym wyzwaniem.
W oparciu o te informacje celem niniejszej propozycji jest ocena, czy: 1) Standaryzowane, stopniowe podejście do zarządzania temperaturą z wykorzystaniem protokołu normotermii jest skuteczne w osiąganiu i utrzymywaniu prawidłowej temperatury u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii neurochirurgicznej; oraz 2) Czy utrzymanie normalnej temperatury będzie wiązało się z mniejszą liczbą epizodów zmniejszonej reaktywności w badaniach neurologicznych, co wykazano na podstawie pomiaru głębokości śpiączki mierzonej za pomocą Glasgow Coma Score (GCS) w porównaniu z grupą kontrolną leczoną zgodnie ze zwykłymi opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temperatura > 38,3 Celsjusza
Spełnij kryteria uszkodzenia mózgu:
- Urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem 8 lub niższym w skali Glasgow
- Krwotok podpajęczynówkowy bez skurczu naczyń – stopień III i niższy wg Hunta i Hessa
- Krwotok podpajęczynówkowy ze skurczem naczyń
- Pierwszy epizod gorączkowy
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Rozpad skóry
- Zaburzenia krwawienia
- Zwiększone ryzyko zakrzepicy
- Trwająca aktywność napadowa
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Więźniowie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe interwencje w celu kontroli temperatury stosowane w sposób protokołowany, krokowy
Protokół normotermii – zastosowanie standardowych interwencji w sposób protokołowany (ochładzanie fizyczne, leki przeciwgorączkowe)
|
Stosowanie interwencji w zakresie standardowej opieki w sposób protokołowany/etapowy zamiast doraźnych w oparciu o decyzje pielęgniarki, które mogą obejmować leki przeciwgorączkowe i środki schładzania fizycznego.
Celem badania nie jest ocena tego leku, ale można je przeprowadzić w połączeniu z protokołem stopniowej normotermii.
Celem badania nie jest ocena tego leku, ale można je przeprowadzić w połączeniu z protokołem stopniowej normotermii.
|
|
Brak interwencji: Standardowe interwencje w zakresie leczenia/zapobiegania gorączce stosowane doraźnie
standardowe interwencje w celu zapobiegania gorączce stosowane doraźnie w oparciu o decyzję pielęgniarki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
temperatura
Ramy czasowe: cogodzinny
|
cogodzinny
|
|
długość pobytu (intensywna terapia, szpital)
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Główny śledczy: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół stopniowej normotermii
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończonyNiezakaźne choroby przewlekłeKazachstan
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone