Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki związane z zastosowaniem protokołu normotermii u pacjentów z ciężkim urazem neurologicznym i gorączką (SNIF)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hilaire Thompson, University of Washington
Gorączka występująca u pacjentów po udarze mózgu, urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub krwotoku mózgowym wiąże się z gorszymi wynikami, w tym większymi obszarami martwicy tkanek, dłuższym pobytem w szpitalu, gorszym stopniem śpiączki, mniejszą zdolnością do funkcjonowania i wyższa śmiertelność. Zarówno krajowe wytyczne dotyczące TBI u dorosłych, jak iu dzieci stwierdzają, że utrzymanie prawidłowej temperatury ciała powinno być standardem postępowania. Nie przedstawiono jednak żadnych dalszych standardów ani opcji, które miałyby konkretnie kierować praktyką. Aktualne wytyczne dotyczące udaru niedokrwiennego stanowią, że gorączkę należy leczyć środkami obniżającymi gorączkę i oferują „urządzenia chłodzące” jako opcję, ale nie zawierają szczegółowych wskazówek dotyczących praktyki. Ponad 50% pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej (OIOM) w Harborview Medical Center ma gorączkę podczas pobytu. Przy podwyższonej temperaturze organizm zużywa więcej tlenu niż przy normalnej temperaturze, przez co mniej tlenu jest dostępne dla mózgu. Może to prowadzić do uszkodzenia komórek mózgowych i zmniejszonej zdolności gojenia. Zatem zarządzanie temperaturą u pacjentów podatnych neurologicznie jest zarówno powszechnym, jak i problematycznym wyzwaniem. W oparciu o te informacje celem niniejszej propozycji jest ocena, czy: 1) Standaryzowane, stopniowe podejście do zarządzania temperaturą z wykorzystaniem protokołu normotermii jest skuteczne w osiąganiu i utrzymywaniu prawidłowej temperatury u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii neurochirurgicznej; oraz 2) Czy utrzymanie normalnej temperatury będzie wiązało się z mniejszą liczbą epizodów zmniejszonej reaktywności w badaniach neurologicznych, co wykazano na podstawie pomiaru głębokości śpiączki mierzonej za pomocą Glasgow Coma Score (GCS) w porównaniu z grupą kontrolną leczoną zgodnie ze zwykłymi opieka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temperatura > 38,3 Celsjusza
  2. Spełnij kryteria uszkodzenia mózgu:

    • Urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem 8 lub niższym w skali Glasgow
    • Krwotok podpajęczynówkowy bez skurczu naczyń – stopień III i niższy wg Hunta i Hessa
    • Krwotok podpajęczynówkowy ze skurczem naczyń
  3. Pierwszy epizod gorączkowy
  4. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpad skóry
  2. Zaburzenia krwawienia
  3. Zwiększone ryzyko zakrzepicy
  4. Trwająca aktywność napadowa
  5. Alergia na leki stosowane w badaniu
  6. Więźniowie
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe interwencje w celu kontroli temperatury stosowane w sposób protokołowany, krokowy
Protokół normotermii – zastosowanie standardowych interwencji w sposób protokołowany (ochładzanie fizyczne, leki przeciwgorączkowe)
Stosowanie interwencji w zakresie standardowej opieki w sposób protokołowany/etapowy zamiast doraźnych w oparciu o decyzje pielęgniarki, które mogą obejmować leki przeciwgorączkowe i środki schładzania fizycznego.
Celem badania nie jest ocena tego leku, ale można je przeprowadzić w połączeniu z protokołem stopniowej normotermii.
Celem badania nie jest ocena tego leku, ale można je przeprowadzić w połączeniu z protokołem stopniowej normotermii.
Brak interwencji: Standardowe interwencje w zakresie leczenia/zapobiegania gorączce stosowane doraźnie
standardowe interwencje w celu zapobiegania gorączce stosowane doraźnie w oparciu o decyzję pielęgniarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
temperatura
Ramy czasowe: cogodzinny
cogodzinny
długość pobytu (intensywna terapia, szpital)
Ramy czasowe: wypisać
wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Główny śledczy: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół stopniowej normotermii

Subskrybuj