- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00890604
Utfall assosiert med anvendelse av en normotermiprotokoll hos pasienter med alvorlig nevrologisk fornærmelse og feber (SNIF)
26. januar 2024 oppdatert av: Hilaire Thompson, University of Washington
Utfall assosiert med anvendelsen av Normothermia-protokollen hos pasienter med alvorlig nevrologisk fornærmelse og feber
Når feber er tilstede hos pasienter med hjerneslag, traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneblødning, har det vært assosiert med verre utfall, inkludert større områder med vevsdød, lengre liggetid, verre grad av koma, lavere funksjonsevne og høyere dødelighet.
Både voksne og pediatriske TBI nasjonale retningslinjer sier at vedlikehold av normal kroppstemperatur bør være en standard for omsorg.
Imidlertid presenteres ingen ytterligere standarder eller alternativer som spesifikt veileder praksis.
De gjeldende retningslinjene for iskemisk slag sier at feber bør behandles med febernedsettende midler og tilbyr "kjøleanordninger" som et alternativ, men gir ikke detaljer som veileder for praksis.
Over 50 % av pasientene på nevrokirurgisk intensivavdeling (ICU) ved Harborview Medical Center utvikler feber i løpet av oppholdet.
Med forhøyede temperaturer bruker kroppen mer oksygen enn om temperaturen var normal, noe som fører til at mindre oksygen er tilgjengelig for hjernen.
Dette kan føre til skade på hjernecellene og redusert kapasitet til helbredelse.
Temperaturhåndtering hos nevrologisk sårbare pasienter er således både en utbredt og problematisk utfordring.
Basert på denne informasjonen er målet med det foreliggende forslaget å evaluere om 1) En standardisert, trinnvis tilnærming til temperaturstyring ved bruk av en Normothermia Protocol er vellykket for å oppnå og opprettholde normal temperatur hos nevrokirurgiske ICU-pasienter; og 2) Hvis opprettholdelse av normal temperatur vil være assosiert med færre episoder med redusert respons i deres nevrologiske undersøkelser, som bevist av et mål på dybden av koma, målt ved Glasgow Coma Score (GCS) sammenlignet med en kontrollgruppe behandlet i henhold til vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Temperatur > 38,3 Celsius
Oppfyll hjerneskadekriterier:
- Traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale-score på 8 eller mindre
- Subaraknoidal blødning uten vasospasme- Hunt og Hess grad III og under
- Subaraknoidal blødning med vasospasme
- Første feberepisode
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Hudsammenbrudd
- Blødningsforstyrrelser
- Økt risiko for koagulering
- Pågående anfallsaktivitet
- Allergi mot medisiner brukt i studien
- Fanger
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard intervensjoner for temperaturkontroll brukt på protokollisert, trinnvis måte
Normothermia Protocol - bruk av standard intervensjoner på protokollisert måte (fysisk kjøling, febernedsettende)
|
Bruk av standard omsorgsintervensjoner på en protokollisert/trinnvis måte i stedet for ad hoc basert på beslutningstaking av sykepleiere som kan inkludere febernedsettende, fysiske kjøletiltak.
Det er ikke intensjonen med studien å evaluere dette legemidlet, men det kan gis i forbindelse med Stepwise normothermi-protokollen.
Det er ikke intensjonen med studien å evaluere dette legemidlet, men det kan gis i forbindelse med Stepwise normothermi-protokollen.
|
|
Ingen inngripen: Standard feberbehandling/forebyggende intervensjoner brukt på ad hoc-måte
standard intervensjoner for feberforebygging brukt på ad hoc-måte basert på beslutningstaking av sykepleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glasgow Coma Score
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
temperatur
Tidsramme: hver time
|
hver time
|
|
liggetid (intensiv, sykehus)
Tidsramme: utflod
|
utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Hovedetterforsker: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
30. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernehinneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 34140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .