重度の神経障害および発熱患者における正常体温プロトコルの適用に関連する転帰 (SNIF)
2024年1月26日 更新者：Hilaire Thompson、University of Washington
脳卒中、外傷性脳損傷 (TBI)、または脳出血の患者に発熱がみられる場合、組織死の領域の拡大、入院期間の延長、昏睡状態の悪化、活動能力の低下、およびより高い死亡率。
成人および小児外傷性脳損傷の国家ガイドラインでは、正常な体温の維持が標準的なケアであるべきであると述べています。
ただし、具体的に実践を導くためのさらなる基準やオプションは提示されていません。
現在の虚血性脳卒中ガイドラインでは、発熱は解熱剤で治療し、オプションとして「冷却装置」を提供する必要があると述べていますが、実践を導くための詳細は提供していません.
ハーバービュー メディカル センターの脳神経外科集中治療室 (ICU) の患者の 50% 以上が、滞在中に発熱します。
体温が上昇すると、体は体温が正常な場合よりも多くの酸素を消費するため、脳が利用できる酸素が少なくなります。
これにより、脳細胞が損傷を受け、治癒能力が低下する可能性があります。
したがって、神経学的に脆弱な患者の体温管理は、一般的で問題のある課題です。
この情報に基づいて、現在の提案の目標は、次のことを評価することです。および 2) 正常な体温の維持が、グラスゴー昏睡スコア (GCS) によって測定される昏睡の深さの測定によって証明されるように、神経学的検査における応答性の低下のエピソードの減少と関連する場合、通常に従って治療された対照群と比較してお手入れ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体温 > 38.3 摂氏
脳損傷の基準を満たす:
- -グラスゴーコーマスケールスコアが8以下の外傷性脳損傷
- 血管痙攣を伴わないくも膜下出血 - Hunt and Hess グレード III 以下
- 血管痙攣を伴うくも膜下出血
- 最初の発熱エピソード
- 英語を話す
除外基準:
- 皮膚の内訳
- 出血性疾患
- 凝固のリスクの増加
- 進行中の発作活動
- -研究で使用された薬に対するアレルギー
- 囚人
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：プロトコル化された段階的な方法で使用される温度制御のための標準介入
正常体温プロトコル - プロトコル化された方法での標準介入の使用（物理的な冷却、解熱剤）
|
解熱剤や物理的な冷却手段を含む看護師の意思決定に基づくその場限りの治療ではなく、プロトコール化された/段階的な方法での標準的なケア介入の使用。
この薬剤を評価することは研究の目的ではありませんが、段階的正常体温プロトコルと組み合わせて提供される可能性があります。
この薬剤を評価することは研究の目的ではありませんが、段階的正常体温プロトコルと組み合わせて提供される可能性があります。
|
|
介入なし：その場限りで使用される標準的な発熱管理/予防介入
看護師の意思決定に基づいて臨時的に使用される発熱予防のための標準的な介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グラスゴー昏睡スコア
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
温度
時間枠：毎時
|
毎時
|
|
入院期間（集中治療、病院）
時間枠：放電
|
放電
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brenda Everett、Harborview Injury Prevention and Research Center
- 主任研究者：Robin Hilier、Harborview Injury Prevention and Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月29日
最初の投稿 (推定)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34140
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
段階的正常体温プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了
-
Huazhong University of Science and Technologyまだ募集していません