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Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung eines Normothermie-Protokolls bei Patienten mit schwerem neurologischem Insult und Fieber (SNIF)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Hilaire Thompson, University of Washington

Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Normothermie-Protokolls bei Patienten mit schwerem neurologischem Insult und Fieber

Wenn Fieber bei Patienten mit Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma (TBI) oder Hirnblutung auftritt, wurde dies mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich größerer Gewebetod, längerer Verweildauer, schlimmerem Komagrad, geringerer Funktionsfähigkeit und höhere Sterblichkeit. Sowohl die nationalen TBI-Richtlinien für Erwachsene als auch für Kinder besagen, dass die Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur ein Behandlungsstandard sein sollte. Es werden jedoch keine weiteren Standards oder Optionen vorgestellt, um die Praxis konkret zu leiten. Die aktuellen Leitlinien für den ischämischen Schlaganfall besagen, dass Fieber mit fiebersenkenden Mitteln behandelt werden sollte, und bieten optional „Kühlgeräte“ an, enthalten jedoch keine spezifischen Leitlinien für die Praxis. Über 50 % der Patienten auf der neurochirurgischen Intensivstation (ICU) des Harborview Medical Center entwickeln im Laufe ihres Aufenthalts Fieber. Bei erhöhten Temperaturen verbraucht der Körper mehr Sauerstoff als bei normaler Temperatur, wodurch dem Gehirn weniger Sauerstoff zur Verfügung steht. Dies kann zu einer Schädigung der Gehirnzellen und einer verminderten Heilungsfähigkeit führen. Daher ist das Temperaturmanagement bei neurologisch anfälligen Patienten sowohl eine weit verbreitete als auch problematische Herausforderung. Basierend auf diesen Informationen ist das Ziel des vorliegenden Vorschlags zu bewerten, ob 1) ein standardisierter, schrittweiser Ansatz zum Temperaturmanagement unter Verwendung eines Normothermie-Protokolls erfolgreich ist, um eine normale Temperatur bei neurochirurgischen Intensivpatienten zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und 2) wenn die Aufrechterhaltung der normalen Temperatur mit weniger Episoden verminderter Reaktionsfähigkeit in ihren neurologischen Untersuchungen verbunden ist, wie durch ein Maß der Komatiefe, gemessen durch den Glasgow Coma Score (GCS), im Vergleich zu einer wie üblich behandelten Kontrollgruppe belegt wird Pflege.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Temperatur > 38,3 Grad Celsius
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für Hirnverletzungen:

    • Schädel-Hirn-Trauma mit einem Glasgow Coma Scale-Score von 8 oder weniger
    • Subarachnoidalblutung ohne Vasospasmus – Grad III und darunter nach Hunt und Hess
    • Subarachnoidalblutung mit Vasospasmus
  3. Erste Fieberepisode
  4. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Hautabbau
  2. Blutungsstörungen
  3. Erhöhtes Gerinnungsrisiko
  4. Laufende Anfallsaktivität
  5. Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  6. Gefangene
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardinterventionen zur Temperaturkontrolle werden protokolliert und schrittweise angewendet
Normothermie-Protokoll – Verwendung von Standardinterventionen in protokollierter Form (körperliche Kühlung, Antipyretika)
Verwendung von Standardpflegeinterventionen in protokollierter/schrittweiser Form anstelle von Ad-hoc-Interventionen auf der Grundlage der Entscheidungsfindung des Pflegepersonals, zu denen auch fiebersenkende und physikalische Kühlmaßnahmen gehören können.
Es ist nicht die Absicht der Studie, dieses Medikament zu bewerten, sie kann jedoch in Verbindung mit dem Protokoll zur schrittweisen Normothermie bereitgestellt werden.
Es ist nicht die Absicht der Studie, dieses Medikament zu bewerten, sie kann jedoch in Verbindung mit dem Protokoll zur schrittweisen Normothermie bereitgestellt werden.
Kein Eingriff: Standardmäßige Fiebermanagement-/Präventionsmaßnahmen, die ad hoc eingesetzt werden
Standardinterventionen zur Fieberprävention, die ad hoc auf der Grundlage der Entscheidungsfindung des Pflegepersonals eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow Coma Score
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: stündlich
stündlich
Aufenthaltsdauer (Intensivstation, Krankenhaus)
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Hauptermittler: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schrittweises Normothermieprotokoll

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