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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00890604
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung eines Normothermie-Protokolls bei Patienten mit schwerem neurologischem Insult und Fieber (SNIF)
26. Januar 2024 aktualisiert von: Hilaire Thompson, University of Washington
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Normothermie-Protokolls bei Patienten mit schwerem neurologischem Insult und Fieber
Wenn Fieber bei Patienten mit Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma (TBI) oder Hirnblutung auftritt, wurde dies mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich größerer Gewebetod, längerer Verweildauer, schlimmerem Komagrad, geringerer Funktionsfähigkeit und höhere Sterblichkeit.
Sowohl die nationalen TBI-Richtlinien für Erwachsene als auch für Kinder besagen, dass die Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur ein Behandlungsstandard sein sollte.
Es werden jedoch keine weiteren Standards oder Optionen vorgestellt, um die Praxis konkret zu leiten.
Die aktuellen Leitlinien für den ischämischen Schlaganfall besagen, dass Fieber mit fiebersenkenden Mitteln behandelt werden sollte, und bieten optional „Kühlgeräte“ an, enthalten jedoch keine spezifischen Leitlinien für die Praxis.
Über 50 % der Patienten auf der neurochirurgischen Intensivstation (ICU) des Harborview Medical Center entwickeln im Laufe ihres Aufenthalts Fieber.
Bei erhöhten Temperaturen verbraucht der Körper mehr Sauerstoff als bei normaler Temperatur, wodurch dem Gehirn weniger Sauerstoff zur Verfügung steht.
Dies kann zu einer Schädigung der Gehirnzellen und einer verminderten Heilungsfähigkeit führen.
Daher ist das Temperaturmanagement bei neurologisch anfälligen Patienten sowohl eine weit verbreitete als auch problematische Herausforderung.
Basierend auf diesen Informationen ist das Ziel des vorliegenden Vorschlags zu bewerten, ob 1) ein standardisierter, schrittweiser Ansatz zum Temperaturmanagement unter Verwendung eines Normothermie-Protokolls erfolgreich ist, um eine normale Temperatur bei neurochirurgischen Intensivpatienten zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und 2) wenn die Aufrechterhaltung der normalen Temperatur mit weniger Episoden verminderter Reaktionsfähigkeit in ihren neurologischen Untersuchungen verbunden ist, wie durch ein Maß der Komatiefe, gemessen durch den Glasgow Coma Score (GCS), im Vergleich zu einer wie üblich behandelten Kontrollgruppe belegt wird Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Temperatur > 38,3 Grad Celsius
Erfüllen Sie die Kriterien für Hirnverletzungen:
- Schädel-Hirn-Trauma mit einem Glasgow Coma Scale-Score von 8 oder weniger
- Subarachnoidalblutung ohne Vasospasmus – Grad III und darunter nach Hunt und Hess
- Subarachnoidalblutung mit Vasospasmus
- Erste Fieberepisode
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Hautabbau
- Blutungsstörungen
- Erhöhtes Gerinnungsrisiko
- Laufende Anfallsaktivität
- Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
- Gefangene
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standardinterventionen zur Temperaturkontrolle werden protokolliert und schrittweise angewendet
Normothermie-Protokoll – Verwendung von Standardinterventionen in protokollierter Form (körperliche Kühlung, Antipyretika)
|
Verwendung von Standardpflegeinterventionen in protokollierter/schrittweiser Form anstelle von Ad-hoc-Interventionen auf der Grundlage der Entscheidungsfindung des Pflegepersonals, zu denen auch fiebersenkende und physikalische Kühlmaßnahmen gehören können.
Es ist nicht die Absicht der Studie, dieses Medikament zu bewerten, sie kann jedoch in Verbindung mit dem Protokoll zur schrittweisen Normothermie bereitgestellt werden.
Es ist nicht die Absicht der Studie, dieses Medikament zu bewerten, sie kann jedoch in Verbindung mit dem Protokoll zur schrittweisen Normothermie bereitgestellt werden.
|
|
Kein Eingriff: Standardmäßige Fiebermanagement-/Präventionsmaßnahmen, die ad hoc eingesetzt werden
Standardinterventionen zur Fieberprävention, die ad hoc auf der Grundlage der Entscheidungsfindung des Pflegepersonals eingesetzt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glasgow Coma Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Temperatur
Zeitfenster: stündlich
|
stündlich
|
|
Aufenthaltsdauer (Intensivstation, Krankenhaus)
Zeitfenster: Entladung
|
Entladung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Hauptermittler: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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