Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky spojené s aplikací normotermického protokolu u pacientů se závažným neurologickým poškozením a horečkou (SNIF)

26. ledna 2024 aktualizováno: Hilaire Thompson, University of Washington
Pokud je horečka přítomna u pacientů s mrtvicí, traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo krvácením do mozku, byla spojena s horšími výsledky, včetně větších oblastí odumírání tkáně, delší doby pobytu, horšího stupně kómatu, nižší schopnosti fungovat a vyšší úmrtnost. Národní směrnice TBI pro dospělé i děti uvádějí, že udržování normální tělesné teploty by mělo být standardem péče. Nejsou však uvedeny žádné další standardy nebo možnosti, které by konkrétně vedly praxi. Současné pokyny pro ischemickou cévní mozkovou příhodu uvádějí, že horečka by měla být léčena léky snižujícími horečku a nabízejí „chladicí zařízení“ jako možnost, ale neposkytují specifika pro vedení praxe. U více než 50 % pacientů na neurochirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) v Harborview Medical Center se během pobytu objeví horečka. Při zvýšených teplotách tělo spotřebovává více kyslíku, než kdyby byla teplota normální, což způsobuje, že mozku je k dispozici méně kyslíku. To může vést k poškození mozkových buněk a snížené schopnosti hojení. Řízení teploty u neurologicky zranitelných pacientů je tedy jak převládající, tak problematická výzva. Na základě těchto informací je cílem tohoto návrhu vyhodnotit, zda 1) standardizovaný, postupný přístup k řízení teploty s použitím protokolu o normotermii je úspěšný při dosažení a udržení normální teploty u pacientů na neurochirurgické JIP; a 2) Pokud bude udržování normální teploty spojeno s menším počtem epizod snížené citlivosti při jejich neurologických vyšetřeních, jak dokazuje míra hloubky kómatu, měřená pomocí Glasgow Coma Score (GCS) ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou obvyklým způsobem. péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Teplota > 38,3 Celsia

  2. Splňujte kritéria poranění mozku:

    • Traumatické poranění mozku se skórem Glasgow Coma Scale 8 nebo méně
    • Subarachnoidální krvácení bez vazospazmu – Huntův a Hessův stupeň III a nižší
    • Subarachnoidální krvácení s vazospasmem
  3. První febrilní epizoda
  4. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Rozpad kůže
  2. Poruchy krvácení
  3. Zvýšené riziko srážení
  4. Probíhající záchvatová aktivita
  5. Alergie na léky používané ve studii
  6. Vězni
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní zásahy pro řízení teploty používané protokolovaným, postupným způsobem
Protokol normothermie – použití standardních intervencí protokolovaným způsobem (fyzické chlazení, antipyretika)
Jiný: Postupný normotermický protokol
Použití standardních léčebných intervencí protokolovaným/krokovým způsobem namísto ad hoc na základě rozhodování sestry, které může zahrnovat antipyretika, opatření fyzického chlazení.
Lék: Ibuprofen
Záměrem studie není hodnotit toto léčivo, ale může být poskytnuto ve spojení s protokolem Stepwise normothermia.
Lék: Acetominofen
Záměrem studie není hodnotit toto léčivo, ale může být poskytnuto ve spojení s protokolem Stepwise normothermia.
Žádný zásah: Standardní intervence zvládání/prevence horečky používané ad hoc způsobem
standardní intervence pro prevenci horečky používané ad hoc způsobem na základě rozhodování sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Glasgow Coma
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
teplota
Časové okno: hodinově
hodinově
délka pobytu (intenzivní péče, nemocnice)
Časové okno: vybít
vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Gaymar Industries, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postupný normotermický protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit