Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos neurológiai sérülésben és lázban szenvedő betegeknél a normotermia protokoll alkalmazásával kapcsolatos eredmények (SNIF)

2024. január 26. frissítette: Hilaire Thompson, University of Washington

A Normothermia Protokoll alkalmazásával kapcsolatos eredmények súlyos neurológiai sérülésben és lázban szenvedő betegeknél

Amikor szélütésben, traumás agysérülésben (TBI) vagy agyvérzésben szenvedő betegeknél láz jelentkezik, az rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a nagyobb területeken bekövetkező szövetelhalást, megnövekedett tartózkodási időt, rosszabb fokú kómát, alacsonyabb működési képességet és magasabb mortalitás. Mind a felnőttek, mind a gyermekek TBI nemzeti irányelvei kimondják, hogy a normál testhőmérséklet fenntartása az ellátás standardja. Azonban nem mutatnak be további szabványokat vagy opciókat a gyakorlat konkrét iránymutatására. A jelenlegi ischaemiás stroke-irányelvek kimondják, hogy a lázat lázcsillapító szerekkel kell kezelni, és „hűtőeszközöket” kínálnak opcióként, de nem adnak konkrétumot a gyakorlat irányítására. A Harborview Medical Center idegsebészeti intenzív osztályán (ICU) a betegek több mint 50%-a belázasodik a tartózkodása alatt. Magas hőmérséklet mellett a szervezet több oxigént fogyaszt, mint normál hőmérséklet esetén, így kevesebb oxigén jut az agy számára. Ez az agysejtek sérüléséhez és a gyógyulási képesség csökkenéséhez vezethet. Így a neurológiailag sérülékeny betegek hőmérsékletének kezelése egyszerre gyakori és problematikus kihívás. Ezen információk alapján a jelen javaslat célja annak értékelése, hogy 1) A hőmérséklet-szabályozás szabványos, lépésenkénti megközelítése a Normothermia Protokoll segítségével sikeres-e a normál hőmérséklet elérésében és fenntartásában idegsebészeti intenzív osztályos betegeknél; és 2) Ha a normál hőmérséklet fenntartása a neurológiai vizsgálat során kevesebb csökkent reakciókészséggel jár, amit a Glasgow Coma Score (GCS) által mért kóma mélységének mérése bizonyít, összehasonlítva a szokásos módon kezelt kontrollcsoporttal. gondoskodás.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hőmérséklet > 38,3 Celsius
  2. Megfelel az agysérülés kritériumainak:

    • Traumás agysérülés, a Glasgow Coma Skála pontszáma 8 vagy kevesebb
    • Subarachnoidális vérzés érgörcs nélkül - Hunt és Hess III. fokozat és az alatti
    • Subarachnoidális vérzés érgörcsökkel
  3. Első lázas epizód
  4. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. A bőr lebontása
  2. Vérzési zavarok
  3. Fokozott vérrögképződés kockázata
  4. Folyamatos rohamtevékenység
  5. Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  6. Foglyok
  7. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szabványos beavatkozások a hőmérséklet-szabályozáshoz protokollizáltan, lépcsőzetesen
Normothermia Protokoll - standard beavatkozások protokollizált módon történő alkalmazása (fizikai hűtés, lázcsillapítók)
Szabványos ápolási beavatkozások protokollizált/lépésenkénti alkalmazása az ad hoc helyett az ápolónői döntések alapján, amely lázcsillapítókat, fizikai hűtési intézkedéseket tartalmazhat.
A vizsgálat célja nem ennek a gyógyszernek az értékelése, hanem a Stepwise normothermia protokollal együtt biztosítható.
A vizsgálat célja nem ennek a gyógyszernek az értékelése, hanem a Stepwise normothermia protokollal együtt biztosítható.
Nincs beavatkozás: Ad hoc módon alkalmazott szokásos lázkezelési/megelőzési beavatkozások
az ápolónői döntéshozatalon alapuló, ad hoc módon alkalmazott standard beavatkozások a láz megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glasgow Coma pontszáma
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hőfok
Időkeret: óránkénti
óránkénti
tartózkodás időtartama (intenzív terápia, kórház)
Időkeret: kisülés
kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Kutatásvezető: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2009. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel