- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00890604
Súlyos neurológiai sérülésben és lázban szenvedő betegeknél a normotermia protokoll alkalmazásával kapcsolatos eredmények (SNIF)
2024. január 26. frissítette: Hilaire Thompson, University of Washington
A Normothermia Protokoll alkalmazásával kapcsolatos eredmények súlyos neurológiai sérülésben és lázban szenvedő betegeknél
Amikor szélütésben, traumás agysérülésben (TBI) vagy agyvérzésben szenvedő betegeknél láz jelentkezik, az rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a nagyobb területeken bekövetkező szövetelhalást, megnövekedett tartózkodási időt, rosszabb fokú kómát, alacsonyabb működési képességet és magasabb mortalitás.
Mind a felnőttek, mind a gyermekek TBI nemzeti irányelvei kimondják, hogy a normál testhőmérséklet fenntartása az ellátás standardja.
Azonban nem mutatnak be további szabványokat vagy opciókat a gyakorlat konkrét iránymutatására.
A jelenlegi ischaemiás stroke-irányelvek kimondják, hogy a lázat lázcsillapító szerekkel kell kezelni, és „hűtőeszközöket” kínálnak opcióként, de nem adnak konkrétumot a gyakorlat irányítására.
A Harborview Medical Center idegsebészeti intenzív osztályán (ICU) a betegek több mint 50%-a belázasodik a tartózkodása alatt.
Magas hőmérséklet mellett a szervezet több oxigént fogyaszt, mint normál hőmérséklet esetén, így kevesebb oxigén jut az agy számára.
Ez az agysejtek sérüléséhez és a gyógyulási képesség csökkenéséhez vezethet.
Így a neurológiailag sérülékeny betegek hőmérsékletének kezelése egyszerre gyakori és problematikus kihívás.
Ezen információk alapján a jelen javaslat célja annak értékelése, hogy 1) A hőmérséklet-szabályozás szabványos, lépésenkénti megközelítése a Normothermia Protokoll segítségével sikeres-e a normál hőmérséklet elérésében és fenntartásában idegsebészeti intenzív osztályos betegeknél; és 2) Ha a normál hőmérséklet fenntartása a neurológiai vizsgálat során kevesebb csökkent reakciókészséggel jár, amit a Glasgow Coma Score (GCS) által mért kóma mélységének mérése bizonyít, összehasonlítva a szokásos módon kezelt kontrollcsoporttal. gondoskodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hőmérséklet > 38,3 Celsius
Megfelel az agysérülés kritériumainak:
- Traumás agysérülés, a Glasgow Coma Skála pontszáma 8 vagy kevesebb
- Subarachnoidális vérzés érgörcs nélkül - Hunt és Hess III. fokozat és az alatti
- Subarachnoidális vérzés érgörcsökkel
- Első lázas epizód
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A bőr lebontása
- Vérzési zavarok
- Fokozott vérrögképződés kockázata
- Folyamatos rohamtevékenység
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Foglyok
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos beavatkozások a hőmérséklet-szabályozáshoz protokollizáltan, lépcsőzetesen
Normothermia Protokoll - standard beavatkozások protokollizált módon történő alkalmazása (fizikai hűtés, lázcsillapítók)
|
Szabványos ápolási beavatkozások protokollizált/lépésenkénti alkalmazása az ad hoc helyett az ápolónői döntések alapján, amely lázcsillapítókat, fizikai hűtési intézkedéseket tartalmazhat.
A vizsgálat célja nem ennek a gyógyszernek az értékelése, hanem a Stepwise normothermia protokollal együtt biztosítható.
A vizsgálat célja nem ennek a gyógyszernek az értékelése, hanem a Stepwise normothermia protokollal együtt biztosítható.
|
|
Nincs beavatkozás: Ad hoc módon alkalmazott szokásos lázkezelési/megelőzési beavatkozások
az ápolónői döntéshozatalon alapuló, ad hoc módon alkalmazott standard beavatkozások a láz megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glasgow Coma pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hőfok
Időkeret: óránkénti
|
óránkénti
|
|
tartózkodás időtartama (intenzív terápia, kórház)
Időkeret: kisülés
|
kisülés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Kutatásvezető: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 29.
Első közzététel (Becsült)
2009. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Subarachnoidális vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34140
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .