- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00890604
Uitkomsten geassocieerd met toepassing van een normothermieprotocol bij patiënten met ernstige neurologische belediging en koorts (SNIF)
26 januari 2024 bijgewerkt door: Hilaire Thompson, University of Washington
Resultaten geassocieerd met de toepassing van het normothermieprotocol bij patiënten met ernstige neurologische belediging en koorts
Wanneer koorts aanwezig is bij patiënten met een beroerte, traumatisch hersenletsel (TBI) of hersenbloeding, is dit in verband gebracht met slechtere resultaten, waaronder grotere delen van weefselsterfte, langere verblijfsduur, slechtere mate van coma, verminderd vermogen om te functioneren en hogere sterfte.
Zowel nationale richtlijnen voor TBI voor volwassenen als voor kinderen stellen dat het handhaven van een normale lichaamstemperatuur een standaardzorg moet zijn.
Er worden echter geen verdere normen of opties gepresenteerd om de praktijk specifiek te begeleiden.
De huidige richtlijnen voor ischemische beroerte stellen dat koorts moet worden behandeld met koortsverlagende middelen en bieden "koelapparaten" als optie, maar geven geen specifieke richtlijnen om de praktijk te begeleiden.
Meer dan 50% van de patiënten op de Neurochirurgische Intensive Care (ICU) van het Harborview Medical Center krijgt tijdens hun verblijf koorts.
Bij verhoogde temperaturen verbruikt het lichaam meer zuurstof dan bij een normale temperatuur, waardoor er minder zuurstof beschikbaar is voor de hersenen.
Dit kan leiden tot beschadiging van de hersencellen en een verminderd genezingsvermogen.
Temperatuurbeheersing bij neurologisch kwetsbare patiënten is dus zowel een veelvoorkomende als problematische uitdaging.
Op basis van deze informatie is het doel van dit voorstel om te evalueren of 1) een gestandaardiseerde, stapsgewijze benadering van temperatuurbeheer met behulp van een normothermieprotocol succesvol is bij het bereiken en behouden van een normale temperatuur bij neurochirurgische IC-patiënten; en 2) als handhaving van de normale temperatuur gepaard gaat met minder episoden van verminderde responsiviteit in hun neurologische onderzoeken, zoals blijkt uit een meting van de diepte van coma, zoals gemeten door de Glasgow Coma Score (GCS) in vergelijking met een controlegroep die volgens de gebruikelijke behandeling wordt behandeld zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Temperatuur > 38,3 Celsius
Voldoe aan criteria voor hersenletsel:
- Traumatisch hersenletsel met Glasgow Coma Scale-score van 8 of minder
- Subarachnoïdale bloeding zonder vasospasme - Hunt en Hess graad III en lager
- Subarachnoïdale bloeding met vasospasme
- Eerste koortsepisode
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Afbraak van de huid
- Bloedingsstoornissen
- Verhoogd risico op stolling
- Aanhoudende aanvalsactiviteit
- Allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Gevangenen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardinterventies voor temperatuurbeheersing die op geprotocolleerde, stapsgewijze wijze worden gebruikt
Normothermieprotocol - gebruik van standaardinterventies op geprotocolleerde wijze (fysieke koeling, antipyretica)
|
Gebruik van standaardzorginterventies op een geprotocolleerde/stapsgewijze manier in plaats van ad hoc op basis van besluitvorming door verpleegkundigen, waaronder mogelijk antipyretica en maatregelen voor fysieke koeling.
Het is niet de bedoeling van het onderzoek om dit medicijn te evalueren, maar het kan worden aangeboden in combinatie met het Stepwise normothermieprotocol.
Het is niet de bedoeling van het onderzoek om dit medicijn te evalueren, maar het kan worden aangeboden in combinatie met het Stepwise normothermieprotocol.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardkoortsbeheersing/preventie-interventies die ad hoc worden gebruikt
standaardinterventies voor koortspreventie die ad hoc worden gebruikt op basis van de besluitvorming van verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glasgow Coma-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
temperatuur
Tijdsspanne: per uur
|
per uur
|
|
verblijfsduur (intensive care, ziekenhuis)
Tijdsspanne: afvoer
|
afvoer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Hoofdonderzoeker: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
30 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Hersenletsel
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Subarachnoïdale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 34140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .