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Resultados asociados a la aplicación de un protocolo de normotermia en pacientes con agresión neurológica grave y fiebre (SNIF)

26 de enero de 2024 actualizado por: Hilaire Thompson, University of Washington

Resultados asociados a la aplicación del protocolo de normotermia en pacientes con agresión neurológica grave y fiebre

Cuando la fiebre está presente en pacientes con accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI) o hemorragia cerebral, se ha asociado con peores resultados que incluyen áreas más grandes de muerte tisular, mayor duración de la estadía, peor grado de coma, menor capacidad para funcionar y mayor mortalidad. Las pautas nacionales de TBI para adultos y pediátricos establecen que el mantenimiento de la temperatura corporal normal debe ser un estándar de atención. Sin embargo, no se presentan más estándares u opciones para guiar específicamente la práctica. Las pautas actuales para el accidente cerebrovascular isquémico establecen que la fiebre debe tratarse con agentes antifebriles y ofrecen "dispositivos de enfriamiento" como una opción, pero no brindan detalles específicos para guiar la práctica. Más del 50% de los pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de Neurocirugía en el Centro Médico Harborview desarrollan fiebre durante el transcurso de su estadía. Con temperaturas elevadas, el cuerpo consume más oxígeno que si la temperatura fuera normal, lo que hace que haya menos oxígeno disponible para el cerebro. Esto puede provocar lesiones en las células cerebrales y una disminución de la capacidad de curación. Por lo tanto, el manejo de la temperatura en pacientes neurológicamente vulnerables es un desafío frecuente y problemático. Con base en esta información, el objetivo de la presente propuesta es evaluar si 1) un enfoque estandarizado y gradual para el control de la temperatura mediante un protocolo de normotermia es exitoso para lograr y mantener la temperatura normal en pacientes de la UCI neuroquirúrgica; y 2) Si el mantenimiento de la temperatura normal se asociará con menos episodios de disminución de la capacidad de respuesta en sus exámenes neurológicos, como lo demuestra una medida de la profundidad del coma, medida por la puntuación de coma de Glasgow (GCS) en comparación con un grupo de control tratado de acuerdo con lo habitual. cuidado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Temperatura > 38,3 grados centígrados
  2. Cumplir con los criterios de lesión cerebral:

    • Lesión cerebral traumática con escala de coma de Glasgow de 8 o menos
    • Hemorragia subaracnoidea sin vasoespasmo: Hunt y Hess grado III e inferior
    • Hemorragia subaracnoidea con vasoespasmo
  3. Primer episodio febril
  4. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Rotura de piel
  2. trastornos hemorrágicos
  3. Mayor riesgo de coagulación
  4. Actividad convulsiva en curso
  5. Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  6. Prisioneros
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervenciones estándar para el control de la temperatura utilizadas de forma protocolizada y gradual
Protocolo de normotermia: uso de intervenciones estándar de forma protocolizada (enfriamiento físico, antipiréticos)
Uso de intervenciones de atención estándar de forma protocolizada/escalonada en lugar de ad hoc basadas en la toma de decisiones de las enfermeras, que pueden incluir antipiréticos y medidas de enfriamiento físico.
No es la intención del estudio evaluar este medicamento, pero puede proporcionarse junto con el protocolo de normotermia gradual.
No es la intención del estudio evaluar este medicamento, pero puede proporcionarse junto con el protocolo de normotermia gradual.
Sin intervención: Intervenciones estándar de manejo/prevención de la fiebre utilizadas de manera ad hoc
Intervenciones estándar para la prevención de la fiebre utilizadas de forma ad hoc según la toma de decisiones de las enfermeras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
temperatura
Periodo de tiempo: cada hora
cada hora
duración de la estancia (cuidados intensivos, hospital)
Periodo de tiempo: descargar
descargar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
  • Investigador principal: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de normotermia gradual

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