- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00890604
Resultat associerade med tillämpning av ett normotermiprotokoll hos patienter med allvarliga neurologiska förolämpningar och feber (SNIF)
26 januari 2024 uppdaterad av: Hilaire Thompson, University of Washington
Resultat associerade med tillämpningen av Normothermia Protocol hos patienter med allvarlig neurologisk förolämpning och feber
När feber förekommer hos patienter med stroke, traumatisk hjärnskada (TBI) eller hjärnblödning har det associerats med sämre utfall inklusive större områden av vävnadsdöd, längre vistelsetid, sämre grad av koma, lägre funktionsförmåga och högre dödlighet.
Både vuxna och pediatriska TBI nationella riktlinjer anger att underhåll av normal kroppstemperatur bör vara en standard för vård.
Men inga ytterligare standarder eller alternativ presenteras för att specifikt vägleda praxis.
De nuvarande riktlinjerna för ischemisk stroke säger att feber bör behandlas med febernedsättande medel och erbjuder "kylanordningar" som ett alternativ men ger inga specifika detaljer som vägledning för praktiken.
Över 50 % av patienterna på den neurokirurgiska intensivvårdsavdelningen (ICU) vid Harborview Medical Center utvecklar feber under vistelsen.
Med förhöjda temperaturer förbrukar kroppen mer syre än om temperaturen var normal, vilket gör att mindre syre är tillgängligt för hjärnan.
Detta kan leda till skada på hjärncellerna och minskad förmåga att läka.
Således är temperaturhantering hos neurologiskt sårbara patienter både en utbredd och problematisk utmaning.
Baserat på denna information är målet med föreliggande förslag att utvärdera om 1) Ett standardiserat, stegvis tillvägagångssätt för temperaturhantering med hjälp av ett Normothermia Protocol är framgångsrikt för att uppnå och bibehålla normal temperatur hos neurokirurgiska ICU-patienter; och 2) om bibehållande av normal temperatur kommer att vara associerat med färre episoder av minskad respons i deras neurologiska undersökningar, vilket framgår av ett mått på komadjupet, mätt med Glasgow Coma Score (GCS) jämfört med en kontrollgrupp som behandlas enligt vanligt vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Temperatur > 38,3 Celsius
Uppfylla kriterier för hjärnskada:
- Traumatisk hjärnskada med Glasgow Coma Scale-poäng på 8 eller mindre
- Subaraknoidal blödning utan vasospasm- Hunt och Hess grad III och lägre
- Subaraknoidal blödning med vasospasm
- Första feberepisoden
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Hudnedbrytning
- Blödningsrubbningar
- Ökad risk för koagulering
- Pågående anfallsaktivitet
- Allergi mot mediciner som används i studien
- Fångar
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardinsatser för temperaturkontroll används i protokollfört, stegvis sätt
Normothermia Protocol - användning av standardingrepp på protokolliserat sätt (fysisk kylning, febernedsättande)
|
Användning av standardvårdsinsatser på ett protokolliserat/stegvis sätt istället för ad hoc baserat på sjuksköterskans beslutsfattande som kan innefatta febernedsättande medel, fysiska kylningsåtgärder.
Det är inte avsikten med studien att utvärdera detta läkemedel utan kan tillhandahållas i samband med Stepwise normotermiprotokollet.
Det är inte avsikten med studien att utvärdera detta läkemedel utan kan tillhandahållas i samband med Stepwise normotermiprotokollet.
|
|
Inget ingripande: Vanliga feberhanterings-/förebyggande insatser som används på ad hoc-sätt
standardinsatser för feberprevention som används på ad hoc-sätt baserat på beslutsfattande för sjuksköterskor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glasgow Coma poäng
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
temperatur
Tidsram: varje timme
|
varje timme
|
|
vistelsens längd (intensivvård, sjukhus)
Tidsram: ansvarsfrihet
|
ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Everett, Harborview Injury Prevention and Research Center
- Huvudutredare: Robin Hilier, Harborview Injury Prevention and Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2009
Första postat (Beräknad)
30 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 34140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .