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Étudier des échantillons de sang chez de jeunes patients atteints de cytopénie après une greffe de cellules souches de donneur

9 août 2013 mis à jour par: European Working Group of MDS in Childhood

Analyse en série du chimérisme chez les patients atteints de cytopénie réfractaire (RC) transplantés avec un conditionnement à intensité réduite (RIC)

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

BUT : Cette étude de recherche examine des échantillons de sang chez de jeunes patients atteints de cytopénie après avoir subi une greffe de cellules souches d'un donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Étudier le chimérisme hématopoïétique dans le sang total et différentes populations de cellules (c'est-à-dire CD14, CD15, CD 56, CD3 et CD19) ainsi que dans les cellules dendritiques et les cellules T régulatrices après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec conditionnement à intensité réduite chez des patients réfractaires cytopénie.
  • Comparer les résultats de chimérisme obtenus avec la PCR de polymorphisme nucléotidique en tandem court standard (sensibilité 1%) avec ceux obtenus avec la PCR de polymorphismes nucléotidiques simples (sensibilité 0,1-0,01%).

Secondaire

  • Évaluer la relation entre le chimérisme mixte et la greffe hématologique, la survie globale et la survie sans événement.
  • Étudier l'impact du chimérisme mixte dans les lymphocytes T dendritiques et régulateurs plasmacytoïdes sur l'incidence de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Le sang périphérique est prélevé sur les patients et les donneurs avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Les patients subissent également un prélèvement sanguin les jours 30, 60, 100 et 180 après la transplantation. Les cellules sanguines périphériques sont enrichies et séparées en sous-populations spécifiques à la lignée (c'est-à-dire CD3, CD14, CD15, CD19 et CD56) qui sont ensuite divisées également pour l'isolement de l'ADN par PCR ou pour la cytométrie en flux. Les concentrations d'ADN dans les échantillons de donneurs et de patients pré-HSCT et dans les échantillons de sous-populations post-HSCT sont déterminées à l'aide d'une PCR quantitative en temps réel. Les échantillons sont également analysés pour la quantification du chimérisme et la détection de marqueurs génétiques via de courtes répétitions en tandem et des analyses de chimérisme basées sur le polymorphisme des nucléotides de séquence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Recrutement
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Contact:
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, B-9000
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Contact:
  • Italie
      • South Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Recrutement
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Recrutement
        • St. Anna Children's Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Recrutement
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Contact:
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Contact:
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 150 06
        • Recrutement
        • University Hospital Motol
        • Contact:
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostiqué avec une cytopénie réfractaire

    • Moelle osseuse hypocellulaire et caryotype normal

  • A subi une greffe de cellules souches (SCT) d'un frère ou d'une sœur HLA identique (8/8), d'un parent HLA identique (10/10) ou d'un donneur non apparenté HLA identique ou unique disparate

    • A reçu un régime préparatoire comprenant soit du thiotépa ou du phosphate de fludarabine
  • Inscrit simultanément sur EWOG-MDS-2006

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nombre de patients présentant un chimérisme complet tel que mesuré par la PCR standard de polymorphisme nucléotidique en tandem court dans le sang total et les différentes populations cellulaires
Nombre de patients présentant un chimérisme complet tel que mesuré par PCR sur les polymorphismes mononucléotidiques dans les différentes populations cellulaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de patients avec chimérisme mixte et récupération hématologique complète au jour 100
Nombre de patients avec chimérisme mixte et réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Working Group of MDS in Childhood

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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