Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedmonsters bestuderen bij jonge patiënten met cytopenie na een donorstamceltransplantatie

9 augustus 2013 bijgewerkt door: European Working Group of MDS in Childhood

Seriële analyse van chimerisme bij patiënten met refractaire cytopenie (RC) getransplanteerd met verminderde intensiteitsconditionering (RIC)

RATIONALE: Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.

DOEL: Deze onderzoeksstudie kijkt naar bloedmonsters bij jonge patiënten met cytopenie na een donorstamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om hematopoietisch chimerisme te bestuderen in volbloed en verschillende celpopulaties (d.w.z. CD14, CD15, CD 56, CD3 en CD19) evenals in dendritische cellen en regulatoire T-cellen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met verminderde intensiteitconditionering bij patiënten met refractaire cytopenie.
  • Vergelijken van de resultaten van chimerisme verkregen met standaard korte tandem nucleotide polymorfisme PCR (gevoeligheid 1%) met die verkregen met single nucleotide polymorfismen PCR (gevoeligheid 0,1-0,01%).

Ondergeschikt

  • Om de relatie tussen gemengd chimerisme en hematologische enting, algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving te evalueren.
  • Het bestuderen van de impact van gemengd chimerisme in plasmacytoïde dendritische en regulatoire T-cellen op de incidentie van acute en chronische graft-versus-host-ziekte.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Perifeer bloed wordt verzameld van patiënten en donoren voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Patiënten ondergaan ook bloedafname op dag 30, 60, 100 en 180 na transplantatie. Perifere bloedcellen worden verrijkt en gescheiden in lijnspecifieke subpopulaties (d.w.z. CD3, CD14, CD15, CD19 en CD56) die vervolgens gelijk worden verdeeld voor DNA-isolatie via PCR of voor flowcytometrie. DNA-concentraties in pre-HSCT-donor- en patiëntmonsters en in post-HSCT-subpopulatiemonsters worden bepaald met behulp van kwantitatieve real-time PCR. Monsters worden ook geanalyseerd voor kwantificering van chimerisme en detectie van genetische markers via korte tandemherhalingen en op sequentie-nucleotidepolymorfisme gebaseerde chimerisme-analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Contact:
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • Werving
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contact:
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Contact:
  • Italië
      • South Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Werving
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contact:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Werving
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • St. Anna Children's Hospital
        • Contact:
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Werving
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Contact:
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Werving
        • University Hospital Motol
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gediagnosticeerd met refractaire cytopenie

    • Hypocellulair beenmerg en normaal karyotype

  • Onderging stamceltransplantatie (SCT) van een HLA-identieke (8/8) broer of zus, een HLA-identieke (10/10) familielid of een HLA-identieke of enkele allelische ongelijksoortige niet-verwante donor

    • Kreeg een voorbereidend regime met thiotepa of fludarabinefosfaat
  • Gelijktijdig ingeschreven op EWOG-MDS-2006

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal patiënten met volledig chimerisme zoals gemeten met standaard korte tandem nucleotide polymorfisme PCR in volbloed en de verschillende celpopulaties
Aantal patiënten met volledig chimerisme zoals gemeten door PCR met enkelvoudige nucleotide polymorfismen in de verschillende celpopulaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal patiënten met gemengd chimerisme en volledig hematologisch herstel op dag 100
Aantal patiënten met gemengd chimerisme en acute of chronische graft-versus-hostziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Working Group of MDS in Childhood

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren