Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer blodprøver hos unge pasienter med cytopeni etter en donorstamcelletransplantasjon

9. august 2013 oppdatert av: European Working Group of MDS in Childhood

Seriell analyse av kimærisme hos pasienter med refraktær cytopeni (RC) transplantert med redusert intensitetskondisjonering (RIC)

BAKGRUNN: Å studere blodprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne forskningsstudien ser på blodprøver hos unge pasienter med cytopeni etter å ha gjennomgått en donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å studere hematopoetisk kimerisme i fullblod og forskjellige cellepopulasjoner (dvs. CD14, CD15, CD 56, CD3 og CD19) så vel som i dendrittiske celler og regulatoriske T-celler etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon med redusert intensitetskondisjonering hos pasienter med refraktær. cytopeni.
  • For å sammenligne resultatene av kimerisme oppnådd med standard kort tandem nukleotid polymorfisme PCR (sensitivitet 1%) med de oppnådd med enkelt nukleotid polymorfismer PCR (sensitivitet 0,1-0,01%).

Sekundær

  • For å evaluere forholdet mellom blandet kimerisme og hematologisk engraftment, total overlevelse og hendelsesfri overlevelse.
  • For å studere virkningen av blandet kimærisme i plasmacytoide dendritiske og regulatoriske T-celler på forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-vert-sykdom.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Perifert blod samles inn fra pasienter og givere før hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking på dag 30, 60, 100 og 180 etter transplantasjon. Perifere blodceller anrikes og separeres i avstamningsspesifikke subpopulasjoner (dvs. CD3, CD14, CD15, CD19 og CD56) som deretter deles likt for enten DNA-isolering via PCR eller for flowcytometri. DNA-konsentrasjoner i pre-HSCT-donor- og pasientprøver og i post-HSCT subpopulasjonsprøver bestemmes ved bruk av kvantitativ sanntids-PCR. Prøver analyseres også for kvantifisering av kimerisme og påvisning av genetiske markører via korte tandem-repetisjons- og sekvensnukleotidpolymorfi-baserte kimæriske analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • South Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Rekruttering
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Rekruttering
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8032
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Rekruttering
        • University Hospital Motol
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Rekruttering
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rekruttering
        • St. Anna Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnostisert med refraktær cytopeni

    • Hypocellulær benmarg og normal karyotype

  • Gjennomgikk stamcelletransplantasjon (SCT) fra en HLA identisk (8/8) søsken, en HLA identisk (10/10) slektning, eller en HLA identisk eller enkelt allel uparate urelatert donor

    • Fikk et forberedende regime inkludert enten tiotepa eller fludarabinfosfat
  • Samtidig registrert på EWOG-MDS-2006

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall pasienter med fullstendig kimerisme målt ved standard kort tandem nukleotid polymorfisme PCR i fullblod og de forskjellige cellepopulasjonene
Antall pasienter med fullstendig kimerisme målt ved enkeltnukleotidpolymorfismer PCR i de forskjellige cellepopulasjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall pasienter med blandet kimerisme og full hematologisk restitusjon på dag 100
Antall pasienter med blandet kimerisme og akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Working Group of MDS in Childhood

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere