Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di campioni di sangue in giovani pazienti con citopenia dopo un trapianto di cellule staminali da donatore

9 agosto 2013 aggiornato da: European Working Group of MDS in Childhood

Analisi seriale del chimerismo in pazienti con citopenia refrattaria (RC) trapiantati con condizionamento a intensità ridotta (RIC)

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue di pazienti affetti da cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di sangue in giovani pazienti con citopenia dopo aver subito un trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per studiare il chimerismo ematopoietico nel sangue intero e in diverse popolazioni cellulari (ad esempio, CD14, CD15, CD 56, CD3 e CD19), nonché nelle cellule dendritiche e nelle cellule T regolatorie dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con condizionamento a intensità ridotta in pazienti con refrattarietà citopenia.
  • Confrontare i risultati del chimerismo ottenuti con la PCR con polimorfismo a nucleotide corto tandem standard (sensibilità 1%) con quelli ottenuti con la PCR con polimorfismi a singolo nucleotide (sensibilità 0,1-0,01%).

Secondario

  • Valutare la relazione tra chimerismo misto e attecchimento ematologico, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da eventi.
  • Studiare l'impatto del chimerismo misto nelle cellule T plasmacitoidi dendritiche e regolatorie sull'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Il sangue periferico viene raccolto da pazienti e donatori prima del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue nei giorni 30, 60, 100 e 180 dopo il trapianto. Le cellule del sangue periferico vengono arricchite e separate in sottopopolazioni specifiche del lignaggio (ad esempio CD3, CD14, CD15, CD19 e CD56) che vengono quindi divise equamente per l'isolamento del DNA tramite PCR o per la citometria a flusso. Le concentrazioni di DNA nei campioni di donatori e pazienti pre-trapianto e nei campioni di sottopopolazione post-trapianto sono determinate mediante PCR quantitativa in tempo reale. I campioni vengono anche analizzati per la quantificazione del chimerismo e il rilevamento di marcatori genetici tramite brevi ripetizioni in tandem e analisi del chimerismo basate su polimorfismo nucleotidico di sequenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • St. Anna Children's Hospital
        • Contatto:
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, B-9000
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Contatto:
  • Germania
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Reclutamento
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Contatto:
  • Italia
      • South Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contatto:
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Reclutamento
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Contatto:
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Contatto:
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 150 06
        • Reclutamento
        • University Hospital Motol
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di citopenia refrattaria

    • Midollo osseo ipocellulare e cariotipo normale

  • Sottoposto a trapianto di cellule staminali (SCT) da un fratello HLA identico (8/8), un parente HLA identico (10/10) o un donatore non imparentato HLA identico o singolo allelico disparato

    • Ricevuto un regime preparatorio comprendente tiotepa o fludarabina fosfato
  • Contemporaneamente iscritto a EWOG-MDS-2006

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con chimerismo completo misurato mediante PCR con polimorfismo nucleotidico corto tandem standard nel sangue intero e nelle diverse popolazioni cellulari
Numero di pazienti con chimerismo completo misurato mediante PCR per polimorfismi a singolo nucleotide nelle diverse popolazioni cellulari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con chimerismo misto e pieno recupero ematologico al giorno 100
Numero di pazienti con chimerismo misto e malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Working Group of MDS in Childhood

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi