Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek krwi u młodych pacjentów z cytopenią po przeszczepie komórek macierzystych dawcy

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: European Working Group of MDS in Childhood

Analiza seryjna chimeryzmu u pacjentów z cytopenią oporną na leczenie (RC) po przeszczepieniu z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności (RIC)

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentów chorych na raka w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: Niniejsze badanie dotyczy próbek krwi młodych pacjentów z cytopenią po przeszczepie komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Badanie chimeryzmu hematopoetycznego w pełnej krwi i różnych populacjach komórek (tj. CD14, CD15, CD 56, CD3 i CD19), jak również w komórkach dendrytycznych i regulatorowych komórkach T po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z kondycjonowaniem o zmniejszonej intensywności u pacjentów z opornymi na leczenie cytopenia.
  • Porównanie wyników chimeryzmu otrzymanego za pomocą standardowego polimorfizmu krótkiego nukleotydu tandemowego PCR (czułość 1%) z wynikami uzyskanymi za pomocą PCR polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (czułość 0,1-0,01%).

Wtórny

  • Aby ocenić związek między mieszanym chimeryzmem a wszczepieniem hematologicznym, całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od zdarzeń.
  • Zbadanie wpływu mieszanego chimeryzmu w plazmocytoidalnych dendrytycznych i regulatorowych komórkach T na częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Krew obwodowa jest pobierana od pacjentów i dawców przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi w dniach 30, 60, 100 i 180 po przeszczepie. Komórki krwi obwodowej są wzbogacane i rozdzielane na subpopulacje specyficzne dla linii (tj. CD3, CD14, CD15, CD19 i CD56), które są następnie równo dzielone w celu izolacji DNA za pomocą PCR lub cytometrii przepływowej. Stężenia DNA w próbkach od dawców i pacjentów przed HSCT oraz w próbkach subpopulacji po HSCT określa się za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym. Próbki są również analizowane pod kątem ilościowego określenia chimeryzmu i wykrywania markerów genetycznych za pomocą krótkich powtórzeń tandemowych i analiz chimeryzmu opartych na polimorfizmie sekwencji nukleotydów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Rekrutacyjny
        • St. Anna Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Kontakt:
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Kontakt:
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
  • Włochy
      • South Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdiagnozowano oporną na leczenie cytopenię

    • Hipokomórkowy szpik kostny i prawidłowy kariotyp

  • Przeszedł przeszczep komórek macierzystych (SCT) od rodzeństwa identycznego pod względem HLA (8/8), krewnego identycznego pod względem HLA (10/10) lub od dawcy identycznego pod względem HLA lub niespokrewnionego dawcy o pojedynczym allelu

    • Otrzymał schemat preparatywny obejmujący tiotepę lub fosforan fludarabiny
  • Jednocześnie zapisany na EWOG-MDS-2006

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba pacjentów z całkowitym chimeryzmem mierzona za pomocą standardowego polimorfizmu krótkich tandemowych nukleotydów PCR w pełnej krwi i różnych populacjach komórek
Liczba pacjentów z całkowitym chimeryzmem mierzona za pomocą polimorfizmu pojedynczego nukleotydu PCR w różnych populacjach komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba pacjentów z mieszanym chimeryzmem i pełnym wyzdrowieniem hematologicznym w dniu 100
Liczba pacjentów z mieszanym chimeryzmem i ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Working Group of MDS in Childhood

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj