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Estudando amostras de sangue em pacientes jovens com citopenia após um transplante de células-tronco de um doador

9 de agosto de 2013 atualizado por: European Working Group of MDS in Childhood

Análise Serial de Quimerismo em Pacientes com Citopenia Refratária (RC) Transplantados com Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC)

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa analisa amostras de sangue em pacientes jovens com citopenia após serem submetidos a um transplante de células-tronco de um doador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estudar o quimerismo hematopoiético no sangue total e em diferentes populações de células (ou seja, CD14, CD15, CD 56, CD3 e CD19), bem como em células dendríticas e células T reguladoras após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com condicionamento de intensidade reduzida em pacientes com doença refratária citopenia.
  • Comparar os resultados de quimerismo obtidos com PCR padrão de polimorfismo de nucleotídeo curto em tandem (sensibilidade 1%) com os obtidos com PCR de polimorfismo de nucleotídeo único (sensibilidade 0,1-0,01%).

Secundário

  • Avaliar a relação entre quimerismo misto e enxerto hematológico, sobrevida global e sobrevida livre de eventos.
  • Estudar o impacto do quimerismo misto em células T dendríticas e reguladoras plasmocitoides na incidência de doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

O sangue periférico é coletado de pacientes e doadores antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Os pacientes também realizam coleta de sangue nos dias 30, 60, 100 e 180 após o transplante. As células sanguíneas periféricas são enriquecidas e separadas em subpopulações específicas de linhagem (ou seja, CD3, CD14, CD15, CD19 e CD56) que são então divididas igualmente para isolamento de DNA via PCR ou para citometria de fluxo. As concentrações de DNA em amostras de doadores e pacientes pré-HSCT e em amostras de subpopulações pós-HSCT são determinadas usando PCR quantitativo em tempo real. As amostras também são analisadas para quantificação de quimerismo e detecção de marcadores genéticos por meio de repetições curtas em tandem e análises de quimerismo baseadas em polimorfismo de sequência de nucleotídeos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, D-79106
        • Recrutamento
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contato:
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Contato:
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, B-9000
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Contato:
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Recrutamento
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Contato:
  • Itália
      • South Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contato:
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Contato:
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 150 06
        • Recrutamento
        • University Hospital Motol
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8032
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Recrutamento
        • St. Anna Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnosticado com citopenia refratária

    • Medula óssea hipocelular e cariótipo normal

  • Foi submetido a transplante de células-tronco (SCT) de um irmão HLA idêntico (8/8), um parente HLA idêntico (10/10) ou um doador não aparentado HLA idêntico ou único alélico díspar

    • Recebeu um regime preparativo incluindo tiotepa ou fosfato de fludarabina
  • Inscrito simultaneamente no EWOG-MDS-2006

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de pacientes com quimerismo completo medido por PCR de polimorfismo de nucleotídeos em tandem curto padrão em sangue total e diferentes populações de células
Número de pacientes com quimerismo completo medido por PCR de polimorfismos de nucleotídeo único nas diferentes populações de células

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de pacientes com quimerismo misto e recuperação hematológica completa no dia 100
Número de pacientes com quimerismo misto e doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Working Group of MDS in Childhood

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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