Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение образцов крови у молодых пациентов с цитопенией после трансплантации донорских стволовых клеток

9 августа 2013 г. обновлено: European Working Group of MDS in Childhood

Серийный анализ химеризма у пациентов с рефрактерной цитопенией (РЦ), перенесших трансплантацию с кондиционированием пониженной интенсивности (РИК)

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов крови больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются образцы крови молодых пациентов с цитопенией после трансплантации донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Изучить гемопоэтический химеризм в цельной крови и различных клеточных популяциях (т. цитопения.
  • Сравнить результаты химеризма, полученные с помощью стандартной короткой тандемной ПЦР полиморфизма нуклеотидов (чувствительность 1%), с результатами, полученными с помощью ПЦР одиночных нуклеотидных полиморфизмов (чувствительность 0,1-0,01%).

Среднее

  • Оценить взаимосвязь между смешанным химеризмом и гематологическим приживлением, общей выживаемостью и бессобытийной выживаемостью.
  • Изучить влияние смешанного химеризма в плазмоцитоидных дендритных и регуляторных Т-клетках на частоту возникновения острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина».

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Периферическую кровь собирают у пациентов и доноров перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). У пациентов также берут образцы крови на 30, 60, 100 и 180 дни после трансплантации. Клетки периферической крови обогащаются и разделяются на специфические для линии субпопуляции (т. е. CD3, CD14, CD15, CD19 и CD56), которые затем делятся поровну либо для выделения ДНК с помощью ПЦР, либо для проточной цитометрии. Концентрации ДНК в образцах доноров и пациентов до ТГСК, а также в субпопуляционных образцах после ТГСК определяют с помощью количественной ПЦР в реальном времени. Образцы также анализируют для количественной оценки химеризма и обнаружения генетических маркеров с помощью анализа химеризма на основе коротких тандемных повторов и полиморфизма последовательностей нуклеотидов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Рекрутинг
        • St. Anna Children's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 43-1-401-700
          • Электронная почта: trebo@ccri.univie.ac.at
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University
        • Контакт:
  • Германия
      • Freiburg, Германия, D-79106
        • Рекрутинг
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Контакт:
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Контакт:
          • Contact
          • Номер телефона: 49-761-270-4617
          • Электронная почта: Peter.Bader@kgu.de
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 45-8949-6841
          • Электронная почта: hasle@dadlnet.dk
  • Италия
      • South Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Рекрутинг
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Контакт:
          • Contact person
          • Номер телефона: 39-038-250-1251
          • Электронная почта: m.zecca@smatteo.pv.it
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Контакт:
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Контакт:
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 150 06
        • Рекрутинг
        • University Hospital Motol
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8032
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностирована рефрактерная цитопения.

    • Гипоцеллюлярный костный мозг и нормальный кариотип

  • Перенесенная трансплантация стволовых клеток (SCT) от HLA-идентичного (8/8) брата или сестры, HLA-идентичного (10/10) родственника или HLA-идентичного или одноаллельного несопоставимого неродственного донора

    • Получал подготовительный режим, включающий либо тиотепу, либо флударабин фосфат.
  • Параллельно зачислен на EWOG-MDS-2006

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количество пациентов с полным химеризмом, измеренное с помощью стандартной ПЦР на полиморфизм коротких тандемных нуклеотидов в цельной крови и различных клеточных популяциях.
Количество пациентов с полным химеризмом, измеренное с помощью ПЦР однонуклеотидных полиморфизмов в различных клеточных популяциях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество пациентов со смешанным химеризмом и полным гематологическим выздоровлением на 100-й день
Количество пациентов со смешанным химеризмом и острой или хронической реакцией «трансплантат против хозяина»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Working Group of MDS in Childhood

Следователи

  • Главный следователь: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться