Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium krevních vzorků u mladých pacientů s cytopenií po transplantaci dárcovských kmenových buněk

9. srpna 2013 aktualizováno: European Working Group of MDS in Childhood

Sériová analýza chimerismu u pacientů s refrakterní cytopenií (RC) s transplantovaným kondicionováním se sníženou intenzitou (RIC)

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá krevními vzorky u mladých pacientů s cytopenií po transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Studovat hematopoetický chimérismus v plné krvi a různých buněčných populacích (tj. CD14, CD15, CD 56, CD3 a CD19) a také v dendritických buňkách a regulačních T buňkách po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk se sníženou intenzitou kondicionování u pacientů s refrakterními cytopenie.
  • Porovnat výsledky chimérismu získané standardní PCR s krátkým tandemovým nukleotidovým polymorfismem (citlivost 1 %) s výsledky získanými pomocí PCR s jednonukleotidovým polymorfismem (citlivost 0,1-0,01 %).

Sekundární

  • Vyhodnotit vztah mezi smíšeným chimérismem a hematologickým přihojením, celkovým přežitím a přežitím bez události.
  • Studovat dopad smíšeného chimérismu v plazmacytoidních dendritických a regulačních T buňkách na výskyt akutních a chronických onemocnění štěpu proti hostiteli.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Před transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se pacientům a dárcům odebírá periferní krev. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve 30., 60., 100. a 180. den po transplantaci. Buňky periferní krve jsou obohaceny a rozděleny do liniově specifických subpopulací (tj. CD3, CD14, CD15, CD19 a CD56), které jsou pak rovnoměrně rozděleny buď pro izolaci DNA pomocí PCR, nebo pro průtokovou cytometrii. Koncentrace DNA ve vzorcích dárců a pacientů před HSCT a ve vzorcích subpopulace po HSCT se stanoví pomocí kvantitativní PCR v reálném čase. Vzorky jsou také analyzovány pro kvantifikaci chimérismu a detekci genetických markerů pomocí analýz chimérismu na bázi krátkých tandemových repetic a sekvenčních nukleotidových polymorfismů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, B-9000
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Nábor
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Itálie
      • South Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Nábor
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:
  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Nábor
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • European Working Group of MDS in Childhood
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • St. Anna Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 150 06
        • Nábor
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostikována refrakterní cytopenie

    • Hypocelulární kostní dřeň a normální karyotyp

  • Podstoupil transplantaci kmenových buněk (SCT) od HLA identického (8/8) sourozence, HLA identického (10/10) příbuzného nebo HLA identického nebo jednoduchého alelického nesourodého nepříbuzného dárce

    • Obdrželi preparativní režim zahrnující buď thiotepu nebo fludarabin-fosfát
  • Souběžně zapsáno na EWOG-MDS-2006

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů s kompletním chimérismem měřený standardní PCR s krátkým tandemovým nukleotidovým polymorfismem v plné krvi a různých buněčných populacích
Počet pacientů s úplným chimérismem měřený jednonukleotidovými polymorfismy PCR v různých buněčných populacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů se smíšeným chimérismem a úplným hematologickým zotavením v den 100
Počet pacientů se smíšeným chimérismem a akutní nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Working Group of MDS in Childhood

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
  • CDR0000587523 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit