Estudio de muestras de sangre en pacientes jóvenes con citopenia tras un trasplante de células madre de donante
Análisis serial de quimerismo en pacientes con citopenia refractaria (CR) trasplantados con condicionamiento de intensidad reducida (RIC)
FUNDAMENTO: Estudiar muestras de sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de sangre en pacientes jóvenes con citopenia después de someterse a un trasplante de células madre de un donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Estudiar el quimerismo hematopoyético en sangre completa y diferentes poblaciones celulares (es decir, CD14, CD15, CD 56, CD3 y CD19), así como en células dendríticas y células T reguladoras después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con acondicionamiento de intensidad reducida en pacientes con enfermedad refractaria. citopenia.
- Comparar los resultados de quimerismo obtenidos con la PCR estándar de polimorfismos de nucleótidos en tándem cortos (sensibilidad 1%) con los obtenidos con la PCR de polimorfismos de un solo nucleótido (sensibilidad 0,1-0,01%).
Secundario
- Evaluar la relación entre el quimerismo mixto y el injerto hematológico, la supervivencia global y la supervivencia libre de eventos.
- Estudiar el impacto del quimerismo mixto en células T reguladoras y dendríticas plasmocitoides sobre la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
La sangre periférica se recolecta de pacientes y donantes antes del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). A los pacientes también se les extrae una muestra de sangre los días 30, 60, 100 y 180 después del trasplante. Las células de sangre periférica se enriquecen y se separan en subpoblaciones específicas de linaje (es decir, CD3, CD14, CD15, CD19 y CD56) que luego se dividen por igual para el aislamiento de ADN mediante PCR o para citometría de flujo. Las concentraciones de ADN en muestras de pacientes y donantes antes del HSCT y en muestras de subpoblaciones posteriores al HSCT se determinan mediante PCR cuantitativa en tiempo real. Las muestras también se analizan para la cuantificación del quimerismo y la detección de marcadores genéticos mediante repeticiones cortas en tándem y análisis de quimerismo basados en polimorfismos de nucleótidos de secuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Reclutamiento
- Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 49-761-270-4506
- Correo electrónico: ewog-mds@uniklini-freiburg.de
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- European Working Group of MDS in Childhood
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Contacto:
- Contact
- Número de teléfono: 49-761-270-4617
- Correo electrónico: Peter.Bader@kgu.de
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Vienna, Austria, A-1090
- Reclutamiento
- St. Anna Children's Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 43-1-401-700
- Correo electrónico: trebo@ccri.univie.ac.at
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 32-9240-3875
- Correo electrónico: barbara.demoerloose@ugent.be
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 45-8949-6841
- Correo electrónico: hasle@dadlnet.dk
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South Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamiento
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Contacto:
- Contact person
- Número de teléfono: 39-038-250-1251
- Correo electrónico: m.zecca@smatteo.pv.it
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- Reclutamiento
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 31-104-636-691
- Correo electrónico: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 48-71-328-2040
- Correo electrónico: wojcikd@pedhemat.am.wroc.pl
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Prague, República Checa, 150 06
- Reclutamiento
- University Hospital Motol
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 42-022-443-6401
- Correo electrónico: jan.stary@lfmotol.cuni.cz
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Zurich, Suiza, CH-8032
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 41-44-266-7723
- Correo electrónico: eva.bergstraesser@kispi.unizh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnosticado con citopenia refractaria
- Médula ósea hipocelular y cariotipo normal
Se sometió a un trasplante de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) de un hermano HLA idéntico (8/8), un familiar HLA idéntico (10/10) o un donante no relacionado con HLA idéntico o alelo único dispar
- Recibió un régimen preparatorio que incluía tiotepa o fosfato de fludarabina
- Inscrito simultáneamente en EWOG-MDS-2006
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con quimerismo completo medido mediante PCR de polimorfismo de nucleótidos en tándem corto estándar en sangre entera y las diferentes poblaciones celulares
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Número de pacientes con quimerismo completo medido por PCR de polimorfismos de un solo nucleótido en las diferentes poblaciones celulares
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con quimerismo mixto y recuperación hematológica completa al día 100
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Número de pacientes con quimerismo mixto y enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bader, MD, European Working Group of MDS in Childhood
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EWOG-MDS-SCT RC RIC-06
- CDR0000587523 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20808
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