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Étude de l'ADN dans des échantillons de sang de patients atteints de neuroblastome

16 mai 2016 mis à jour par: Children's Oncology Group

Analyse de l'ADN circulant de MYCN dans des échantillons de sérum provenant de patients atteints de neuroblastome

Cet essai de recherche étudie l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans des échantillons de sang de patients atteints de neuroblastome. L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer. Cela peut également aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Effectuer dans une étude à l'aveugle une étude multicentrique en analysant le sérum de patients au moment du diagnostic (avec un statut connu d'homologue dérivé du neuroblastome viral de l'oncogène viral de la myélocytomatose v-myc aviaire (MYCN) déterminé dans le laboratoire de référence du Children's Oncology Group [COG]), dans afin de confirmer nos données précédentes et de définir le seuil de ratio MYCN/témoin le plus approprié capable de déterminer les cas positifs et négatifs.

II. Définir les limites de la procédure chez les patients non métastatiques et chez ceux dont la charge tumorale est réduite (International Neuroblastoma Staging System [INSS] stade 1 et 2).

CONTOUR:

L'ADN circulant est extrait du sérum. L'amplification par réaction en chaîne par polymérase (PCR) de MYCN est réalisée et analysée par électrophorèse sur gel d'agarose. Une PCR quantitative en temps réel est également réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Monrovia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de neuroblastome traités dans un site participant au COG.

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillons de sérum de patients atteints de neuroblastome (NB) obtenus par le biais du COG (et des études de biologie héritées du Children's Cancer Group [CCG]/Pediatric Oncology Group [POG])

    • Le statut MYCN sur les tumeurs correspondantes a été déterminé à l'aide de techniques standard ; le panel d'échantillons doit provenir de patients du Nouveau-Brunswick avec et sans tumeurs d'amplification MYCN
  • Les cas seront tirés des sous-ensembles cliniques les plus susceptibles de bénéficier de cette capacité de test, des NB de stade 1 et 2 (nourrissons et tout-petits), des patients de stade 4 âgés de moins de 18 mois et des patients 4S

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif
L'ADN circulant est extrait du sérum. L'amplification PCR de MYCN est réalisée et analysée par électrophorèse sur gel d'agarose. Une PCR quantitative en temps réel est également réalisée.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Génétique: réaction en chaîne par polymérase
Études corrélatives
Autres noms:
  • PCR
Génétique: électrophorèse sur gel de polyacrylamide
Études corrélatives
Autres noms:
  • électrophorèse, gel de polyacrylamide
Génétique: Analyse ADN
Études corrélatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuil du rapport MYCN/contrôle le plus approprié capable de déterminer les cas positifs et négatifs de neuroblastome évalués par PCR
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Limites de la procédure chez les patients non métastatiques et chez ceux dont la charge tumorale est réduite
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Hogarty, MD, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANBL07B1 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2009-00686 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-NB2006-10 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • NB2006-10 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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