Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ДНК в образцах крови больных нейробластомой

16 мая 2016 г. обновлено: Children's Oncology Group

Анализ циркулирующей ДНК MYCN в образцах сыворотки, полученных от пациентов с нейробластомой

Это исследование изучает дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) в образцах крови пациентов с нейробластомой. Изучение образцов крови больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и выявить биомаркеры, связанные с раком. Это также может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Провести вслепую многоцентровое исследование путем анализа сыворотки пациентов при постановке диагноза (со статусом гомолога, полученного из вирусного онкогена нейробластомы, полученного из вируса v-myc птичьего миелоцитоматоза (MYCN), определенным в референс-лаборатории Children's Oncology Group [COG]), в чтобы подтвердить наши предыдущие данные и определить наиболее подходящее пороговое значение отношения MYCN/контроль, способное определить положительные и отрицательные случаи.

II. Определите пределы процедуры у пациентов без метастазов и у пациентов со сниженной опухолевой массой (Международная система стадирования нейробластомы [INSS], этап 1 и 2).

КОНТУР:

Циркулирующая ДНК экстрагируется из сыворотки. Выполняют амплификацию MYCN с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и анализируют с помощью электрофореза в агарозном геле. Также проводится количественная ПЦР в реальном времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

329

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нейробластомой, получавшие лечение в центре, участвующем в COG.

Описание

Критерии включения:

  • Образцы сыворотки пациентов с нейробластомой (NB), полученные с помощью COG (и биологических исследований устаревшей группы детской онкологии [CCG]/группы детской онкологии [POG])

    • Статус MYCN на соответствующих опухолях определяли с использованием стандартных методов; панель образцов должна быть получена от пациентов NB с опухолями амплификации MYCN и без них
  • Случаи будут отобраны из клинических подмножеств, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этой возможности тестирования, NB стадии 1 и 2 (как младенцы, так и дети ясельного возраста), пациенты стадии 4 в возрасте до 18 месяцев и пациенты 4S.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный коррелят
Циркулирующая ДНК экстрагируется из сыворотки. Выполняют ПЦР-амплификацию MYCN и анализируют с помощью электрофореза в агарозном геле. Также проводится количественная ПЦР в реальном времени.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Генетический: полимеразной цепной реакции
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ПЦР
Генетический: электрофорез в полиакриламидном геле
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • электрофорез, полиакриламидный гель
Генетический: Анализ ДНК
Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наиболее подходящее пороговое значение соотношения MYCN/контроль, позволяющее определить положительные и отрицательные случаи нейробластомы, оцениваемые с помощью ПЦР.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Ограничения процедуры у пациентов без метастазов и у пациентов со сниженной опухолевой массой
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hogarty, MD, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANBL07B1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2009-00686 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-NB2006-10 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • NB2006-10 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться