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Untersuchung der DNA in Blutproben von Patienten mit Neuroblastom

16. Mai 2016 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Analyse der zirkulierenden MYCN-DNA in Serumproben von Patienten mit Neuroblastom

In dieser Forschungsstudie wird Desoxyribonukleinsäure (DNA) in Blutproben von Patienten mit Neuroblastom untersucht. Die Untersuchung von Blutproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Führen Sie in einer Blindstudie eine multizentrische Studie durch, indem Sie das Serum von Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose analysieren (mit einem bekannten Tumor-v-myc-Vogel-Myelozytomatose-Virus-Onkogen-Neuroblastom-abgeleiteten Homolog (MYCN)-Status, bestimmt im Referenzlabor der Children's Oncology Group [COG]), in um unsere vorherigen Daten zu bestätigen und den am besten geeigneten Grenzwert für das MYCN/Kontrollverhältnis zu definieren, der zur Bestimmung positiver und negativer Fälle geeignet ist.

II. Definieren Sie die Grenzen des Verfahrens bei nicht metastasierten Patienten und bei Patienten mit reduzierter Tumorlast (International Neuroblastoma Staging System [INSS] Stadium 1 und 2).

UMRISS:

Zirkulierende DNA wird aus Serum extrahiert. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Amplifikation von MYCN wird durchgeführt und mittels Agarosegelelektrophorese analysiert. Es wird auch eine quantitative Echtzeit-PCR durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Neuroblastom, die an einem COG-Teilnehmerstandort behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumproben von Neuroblastom (NB)-Patienten, die über die COG (und die alten Biologiestudien der Children's Cancer Group [CCG]/Pädiatrische Onkologiegruppe [POG]) gewonnen wurden.

    • Der MYCN-Status bei entsprechenden Tumoren wurde mit Standardtechniken bestimmt; Die Probengruppe muss von NB-Patienten mit und ohne MYCN-Amplifikationstumoren stammen
  • Es werden Fälle aus klinischen Untergruppen ausgewählt, bei denen die größte Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie von dieser Testmöglichkeit profitieren: NBs im Stadium 1 und 2 (sowohl Säuglinge als auch Kleinkinder), Patienten im Stadium 4 unter 18 Monaten und 4S-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ
Zirkulierende DNA wird aus Serum extrahiert. Die PCR-Amplifikation von MYCN wird durchgeführt und mittels Agarosegelelektrophorese analysiert. Es wird auch eine quantitative Echtzeit-PCR durchgeführt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR
Genetisch: Polyacrylamid-Gelelektrophorese
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Elektrophorese, Polyacrylamidgel
Genetisch: DNA-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Am besten geeigneter Cutoff-Wert für das MYCN/Kontrollverhältnis, der zur Bestimmung positiver und negativer Fälle von Neuroblastomen geeignet ist, die durch PCR beurteilt werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Grenzen des Verfahrens bei nicht metastasierten Patienten und bei Patienten mit reduzierter Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hogarty, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL07B1 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2009-00686 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-NB2006-10 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NB2006-10 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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