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Straumann Bone Ceramic versus BioOss dans l'élévation des sinus

3 mars 2016 mis à jour par: Institut Straumann AG

Étude clinique randomisée et contrôlée pour comparer la formation osseuse autour des micro-implants dans le maxillaire après une augmentation du plancher sinusal avec Straumann Bone Ceramic ou Bio-Oss dans une conception à bouche divisée

Straumann Bone Ceramic (SBC) et BioOss seront utilisés comme matériaux de greffe osseuse lorsqu'il y a un besoin d'augmentation osseuse dans la mâchoire supérieure postérieure. 9 mois plus tard, la formation osseuse est évaluée. Les patients sont suivis pendant 3 ans. L'hypothèse de l'étude est que le SBC n'est pas pire que le BioOss.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Straumann Bone Ceramic (SBC) et BioOss seront utilisés comme matériaux de greffe osseuse lorsqu'il y a un besoin d'augmentation osseuse dans la mâchoire supérieure postérieure. Les matériaux de greffe osseuse seront placés dans la cavité sinusale (une procédure de routine), un matériau au hasard de chaque côté et un micro-implant sera inséré simultanément. 9 mois plus tard, le micro-implant est retiré et un implant Straumann SLActive standard est inséré. Le micro-implant est évalué histologiquement. Le site est évalué tous les 12 mois pendant 3 ans en ce qui concerne les mesures cliniques. L'hypothèse de l'étude est que le SBC n'est pas pire que le BioOss.

Conception de l'étude : Prospective, randomisée, ouverte, contrôlée, unicentrique, bouche divisée

Population étudiée : 11 patients, hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans, atteints d'édentement des deux maxillaires latéro-postérieurs et présentant deux sinus maxillaires pneumatisés et nécessitant une rééducation par prothèses implanto-portées seront recrutés dans l'étude et traités par moyens d'augmentation du plancher sinusal maxillaire et de pose différée d'implants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gävle, Suède, 80187
        • Dr Mats Hallman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, de 18 à 80 ans
  • Les patients sont au moins partiellement édentés dans les deux régions maxillaires correspondant aux sinus.
  • Une procédure d'implantation dentaire est prévue dans les deux régions maxillaires correspondant aux sinus maxillaires.
  • On doit s'attendre à ce que les patients présentent un défaut osseux bilatéral dans la région des sinus, qui nécessitent tous deux une augmentation du plancher sinusien pour placer un ou plusieurs implants dentaires chacun.
  • La hauteur résiduelle de la crête alvéolaire des segments latéro-postérieurs du maxillaire édenté sous le plancher de chacun des sinus maxillaires doit être
  • moins de 5 mm et au moins 2 mm, tel que mesuré par Scanora - tomographie Scans dans le plancher le plus profond du sinus
  • la largeur résiduelle de la crête alvéolaire doit être au moins en moyenne supérieure à 4 mm, telle que mesurée par Scanora - tomographie
  • Les patients doivent être engagés dans l'étude et doivent signer un consentement éclairé.
  • Indice d'hygiène buccale inférieur à 25 %

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale systémique qui pourrait interférer avec la procédure chirurgicale ou le traitement prévu
  • Grossesse en cours au moment du recrutement
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique causant un compromis systémique
  • Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour
  • Médicament qui interfère avec la formation osseuse
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient représenter une contre-indication générale à une intervention chirurgicale ou empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité
  • Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
  • Histoire de la radiothérapie locale
  • Présence de lésions buccales (telles que ulcération, malignité)
  • Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
  • Infection intrabuccale persistante
  • Traitement antérieur par GBR (greffe osseuse) ou implant dentaire dans les segments postérieurs du maxillaire supérieur (site d'implantation prévu)
  • Patients présentant des signes et symptômes cliniques et radiologiques de maladie du sinus maxillaire
  • Dents existantes dans la denture résiduelle avec problèmes endodontiques non traités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céramique osseuse Straumann
StraumannBone Ceramic est utilisé comme matériau de greffe osseuse dans les procédures d'augmentation des sinus
Dispositif: Céramique osseuse Straumann
Granulés appliqués une fois pendant la chirurgie
Comparateur actif: BioOss
BioOss est utilisé comme matériau de greffe osseuse dans la procédure d'augmentation des sinus
Dispositif: BioOss
Granulés appliqués une seule fois pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contact os-implant mesuré histologiquement (BIC)
Délai: 9 mois après la pose de l'implant
Résultats des mesures morphométriques du pourcentage d'os nouveau en contact avec la surface totale de l'implant en titane, de la surface de l'os nouveau et des particules de greffe osseuse en contact avec l'os
9 mois après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 12 mois après la mise en charge de l'implant
Le pourcentage d'implants restant dans la mâchoire.
12 mois après la mise en charge de l'implant
Taux de réussite des implants
Délai: 12 mois après la mise en charge de l'implant
Le succès de l'implantation est défini comme l'absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue basée sur les résultats radiographiques, l'absence de mobilité de l'implant, l'absence d'une infection per-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée à deux ou plusieurs 3 -mois de visites de suivi après traitement avec des antibiotiques systémiques), et des changements du niveau osseux autour de l'implant inférieurs à 1 mm pendant la première année de mise en charge et inférieurs à 0,2 mm par an par la suite.
12 mois après la mise en charge de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats Hallman, DDS, PhD, Clinic for oral maxillofacial surgery, Gävle hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR 02/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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