Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Straumann Bone Ceramic Versus BioOss i Sinus Elevation

3. mars 2016 oppdatert av: Institut Straumann AG

Randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne beindannelse rundt mikroimplantater i maxilla etter sinusgulvforstørrelse med Straumann Bone Ceramic eller Bio-Oss i en delt munndesign

Straumann Bone Ceramic (SBC) og BioOss vil bli brukt som beintransplantasjonsmateriale når det er behov for beinforstørrelse i bakre overkjeve. 9 måneder senere blir bendannelsen evaluert. Pasientene følges i 3 år. Studiens hypotese er at SBC ikke er dårligere enn BioOss.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Straumann Bone Ceramic (SBC) og BioOss vil bli brukt som beintransplantasjonsmateriale når det er behov for beinforstørrelse i bakre overkjeve. Bentransplantasjonsmaterialene vil bli plassert inn i sinushulen (en rutineprosedyre), ett materiale tilfeldig på hver side og et mikroimplantat vil bli satt inn samtidig. 9 måneder senere fjernes mikroimplantatet og et vanlig Straumann SLActive-implantat settes inn. Mikroimplantatet vurderes histologisk. Området evalueres hver 12. måned i 3 år med hensyn til kliniske målinger. Studiens hypotese er at SBC ikke er dårligere enn BioOss.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, enkeltsenter, delt munn

Studiepopulasjon: 11 mannlige og kvinnelige pasienter i en alder mellom 18 og 80 år, påvirket av edentulisme av både lateral-posterior maxilla og presenterer to pneumatiserte maxillære bihuler og nødvendiggjør rehabilitering med implantatstøttede proteser, vil bli rekruttert i studien og behandlet av hjelp av maksillær sinus gulvforstørrelse og forsinket implantatplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Dr Mats Hallman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, 18 år til 80 år
  • Pasientene er i det minste delvis tannløse i begge maksillære regioner tilsvarende bihulene.
  • En tannimplantatprosedyre er forutsett i begge maxilla-regionene tilsvarende maxillære bihuler.
  • Pasienter må forventes å ha en bilateral beindefekt i sinusområdet, som begge trenger en sinusgulvforstørrelse for å plassere ett eller flere tannimplantater hver.
  • Resterende alveolar topphøyde av de lateral-bakre segmentene av den tannløse maxillaen under gulvet i hver av maxillary sinusene skal være
  • mindre enn 5 mm og minst 2 mm, målt med Scanora - tomografi Skanner i det dypeste gulvet i sinus
  • gjenværende alveolarkammens bredde bør være minst i gjennomsnitt mer enn 4 mm målt ved Scanora - tomografiskanninger
  • Pasienter må være forpliktet til studien og må signere informert samtykke.
  • Munnhygieneindeks mindre enn 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk medisinsk tilstand som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren eller planlagt behandling
  • Gjeldende graviditet ved rekrutteringstidspunktet
  • Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk som forårsaker systemisk kompromiss
  • Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Medisiner som forstyrrer bendannelsen
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
  • Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
  • Alvorlige bruks- eller klemmevaner
  • Vedvarende intraoral infeksjon
  • Tidligere GBR (beingraft) eller tannimplantatbehandling i de bakre segmentene av øvre maxilla (forutsett implantasjonssted)
  • Pasienter som viser kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær bihulesykdom
  • Eksisterende tenner i gjenværende tannsett med ubehandlede endodontiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Straumann beinkeramikk
StraumannBone Ceramic brukes som beintransplantasjonsmateriale i sinusforstørrelsesprosedyrer
Enhet: Straumann beinkeramikk
Granulat påført én gang under operasjonen
Aktiv komparator: BioOss
BioOss brukes som et beintransplantasjonsmateriale i sinusforstørrelsesprosedyre
Enhet: BioOss
Granulat som påføres én gang under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk målt bein til implantat-kontakt (BIC)
Tidsramme: 9 måneder etter implantatplassering
Resultater fra morfometriske målinger av prosentandel av nytt bein i kontakt med den totale overflaten av titanimplantatet, arealet av nytt bein og bentransplantatpartikler i kontakt med bein
9 måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter lasting av implantatet
Prosentandelen av implantater som er igjen i kjeven.
12 måneder etter lasting av implantatet
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 12 måneder etter lasting av implantatet
Implantatsuksess er definert som fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens basert på radiografiske funn, fravær av implantatmobilitet, fravær av en tilbakevendende per-implantatinfeksjon med suppurasjon (hvor en infeksjon kalles tilbakevendende hvis den observeres ved to eller flere 3 -måneders oppfølgingsbesøk etter behandling med systemisk antibiotika), og bennivåendringer rundt implantatet mindre enn 1 mm i løpet av det første belastningsåret og mindre enn 0,2 mm per år deretter.
12 måneder etter lasting av implantatet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Hallman, DDS, PhD, Clinic for oral maxillofacial surgery, Gävle hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR 02/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Straumann beinkeramikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere