Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straumann-botkeramiek versus BioOss in sinusverhoging

3 maart 2016 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om botvorming rond micro-implantaten in de bovenkaak te vergelijken na augmentatie van de sinusbodem met Straumann-botkeramiek of Bio-Oss in een ontwerp met gespleten mond

Straumann Bone Ceramic (SBC) en BioOss zullen worden gebruikt als bottransplantatiematerialen wanneer er behoefte is aan botvergroting in de achterste bovenkaak. 9 maanden later wordt de botvorming geëvalueerd. De patiënten worden gedurende 3 jaar gevolgd. De onderzoekshypothese is dat de SBC niet slechter is dan BioOss.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Straumann Bone Ceramic (SBC) en BioOss zullen worden gebruikt als bottransplantatiematerialen wanneer er behoefte is aan botvergroting in de achterste bovenkaak. De bottransplantatiematerialen worden in de sinusholte geplaatst (een routinematige procedure), één materiaal willekeurig aan elke kant en tegelijkertijd wordt een micro-implantaat ingebracht. 9 maanden later wordt het micro-implantaat verwijderd en wordt een regulier Straumann SLActive-implantaat ingebracht. Het micro-implantaat wordt histologisch beoordeeld. De site wordt gedurende 3 jaar elke 12 maanden geëvalueerd met betrekking tot klinische metingen. De onderzoekshypothese is dat de SBC niet slechter is dan BioOss.

Onderzoeksopzet: prospectief, gerandomiseerd, open, gecontroleerd, enkelvoudig centrum, gespleten mond

Onderzoekspopulatie: 11 mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 18 en 80 jaar, getroffen door edentulisme van zowel lateraal-posterieur bovenkaak en met twee gepneumatiseerde maxillaire sinussen die revalidatie met implantaatondersteunde prothesen noodzakelijk maken, zullen worden gerekruteerd in het onderzoek en behandeld door middel van maxillaire sinusbodemvergroting en vertraagde implantaatplaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 80187
        • Dr Mats Hallman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar tot 80 jaar
  • De patiënten zijn op zijn minst gedeeltelijk edentaat in de beide maxillaire gebieden die overeenkomen met de sinussen.
  • Een tandheelkundige implantaatprocedure is voorzien in beide bovenkaakregio's die overeenkomen met de maxillaire sinussen.
  • Van patiënten moet worden verwacht dat ze een bilateraal botdefect vertonen in het sinusgebied, die beide een sinusbodemvergroting nodig hebben om elk een of meer tandheelkundige implantaten te plaatsen.
  • Resthoogte van de alveolaire top van de lateraal-achterste segmenten van de edentate bovenkaak onder de vloer van elk van de maxillaire sinussen moet zijn
  • minder dan 5 mm en minimaal 2 mm, zoals gemeten met scanora - tomografie Scans in de diepste bodem van de sinus
  • de restbreedte van de alveolaire kam moet gemiddeld ten minste meer dan 4 mm zijn, zoals gemeten door Scanora - tomografiescans
  • Patiënten moeten betrokken zijn bij het onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Mondhygiëne-index minder dan 25%

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische medische aandoening die de chirurgische procedure of geplande behandeling zou kunnen verstoren
  • Huidige zwangerschap op het moment van rekrutering
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik veroorzaakt systemische compromissen
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Medicatie die de botvorming verstoort
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die een algemene contra-indicatie voor een chirurgische ingreep zouden kunnen vormen of die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
  • Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van orale laesies (zoals ulceratie, maligniteit)
  • Ernstige bruxing of balde gewoonten
  • Aanhoudende intraorale infectie
  • Vorige GBR (bottransplantaat) of tandimplantaatbehandeling in de achterste segmenten van de bovenkaak (voorziene implantaatplaats)
  • Patiënten met klinische en radiologische tekenen en symptomen van maxillaire sinusziekte
  • Bestaande tanden in het restgebit met onbehandelde endodontische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straumann Bot Keramiek
StraumannBone Ceramic wordt gebruikt als bottransplantaatmateriaal bij procedures voor sinusvergroting
Apparaat: Straumann Bot Keramiek
Korrels eenmaal aangebracht tijdens de operatie
Actieve vergelijker: BioOss
BioOss wordt gebruikt als materiaal voor bottransplantatie bij sinusvergrotingsprocedures
Apparaat: BioOss
Korrels die eenmalig tijdens de operatie worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch gemeten contact tussen bot en implantaat (BIC)
Tijdsspanne: 9 maanden na plaatsing van het implantaat
Resultaten van morfometrische metingen van het percentage nieuw bot dat in contact is met het totale oppervlak van het titaniumimplantaat, het gebied van nieuw bot en bottransplantaatdeeltjes die in contact komen met bot
9 maanden na plaatsing van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van het implantaat
Het percentage implantaten dat nog in de kaak zit.
12 maanden na het laden van het implantaat
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van het implantaat
Implantaatsucces wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie op basis van radiografische bevindingen, afwezigheid van implantaatmobiliteit, afwezigheid van een recidiverende per-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd als deze wordt waargenomen bij twee of meer 3 follow-upbezoeken van een maand na behandeling met systemische antibiotica), en botniveauveranderingen rond het implantaat minder dan 1 mm tijdens het eerste jaar van belasting en minder dan 0,2 mm per jaar daarna.
12 maanden na het laden van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mats Hallman, DDS, PhD, Clinic for oral maxillofacial surgery, Gävle hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR 02/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op Straumann Bot Keramiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren