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Straumann Bone Ceramic Versus Bio-Oss na Elevação do Seio

3 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG

Estudo clínico randomizado e controlado para comparar a formação óssea ao redor de micro-implantes na maxila após o aumento do seio maxilar com cerâmica óssea Straumann ou Bio-Oss em um design de boca dividida

Straumann Bone Ceramic (SBC) e BioOss serão usados ​​como materiais de enxerto ósseo quando houver necessidade de aumento ósseo na mandíbula superior posterior. 9 meses depois avalia-se a formação óssea. Os pacientes são acompanhados por 3 anos. A hipótese do estudo é que o SBC não é pior que o BioOss.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Straumann Bone Ceramic (SBC) e BioOss serão usados ​​como materiais de enxerto ósseo quando houver necessidade de aumento ósseo na mandíbula superior posterior. Os materiais de enxerto ósseo serão colocados na cavidade sinusal (procedimento de rotina), um material aleatoriamente de cada lado e um micro-implante será inserido simultaneamente. 9 meses depois, o micro-implante é removido e um implante normal Straumann SLActive é inserido. O micro-implante é avaliado histologicamente. O local é avaliado a cada 12 meses durante 3 anos em relação às medidas clínicas. A hipótese do estudo é que o SBC não é pior que o BioOss.

Desenho do estudo: prospectivo, randomizado, aberto, controlado, centro único, boca dividida

População do estudo: 11 pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos, afetados por edentulismo de ambos os maxilares látero-posteriores e apresentando dois seios maxilares pneumatizados e necessitando de reabilitação com próteses implanto-suportadas serão recrutados no estudo e tratados por meio de aumento do assoalho do seio maxilar e colocação tardia de implantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 80187
        • Dr Mats Hallman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
  • Os pacientes são pelo menos parcialmente edêntulos em ambas as regiões maxilares correspondentes aos seios.
  • Está previsto um procedimento de implante dentário em ambas as regiões da maxila correspondentes aos seios maxilares.
  • Deve-se esperar que os pacientes apresentem um defeito ósseo bilateral na área do seio, que ambos precisam de um aumento do assoalho do seio para colocar um ou mais implantes dentários cada.
  • A altura da crista alveolar residual dos segmentos látero-posteriores da maxila edêntula abaixo do assoalho de cada um dos seios maxilares deve ser
  • menos de 5 mm e pelo menos 2 mm, conforme medido por Scanora - tomografias no assoalho mais profundo do seio
  • a largura da crista alveolar residual deve ser, pelo menos, em média, superior a 4 mm, medida pelo Scanora - tomografias
  • Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo e devem assinar o consentimento informado.
  • Índice de higiene oral inferior a 25%

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica sistêmica que possa interferir no procedimento cirúrgico ou no tratamento planejado
  • Gravidez atual no momento do recrutamento
  • Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico
  • Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia
  • Medicação que interfere na formação óssea
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que podem representar uma contra-indicação geral para o procedimento cirúrgico ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
  • Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
  • Histórico de radioterapia local
  • Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
  • Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
  • Infecção intraoral persistente
  • GBR anterior (enxerto ósseo) ou tratamento com implante dentário nos segmentos posteriores da maxila superior (local do implante previsto)
  • Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar
  • Dentes existentes na dentição residual com problemas endodônticos não tratados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Straumann Bone Ceramic
StraumannBone Ceramic é usado como material de enxerto ósseo em procedimentos de aumento do seio
Dispositivo: Straumann Bone Ceramic
Grânulos aplicados uma vez durante a cirurgia
Comparador Ativo: BioOss
BioOss é usado como material de enxerto ósseo em procedimento de aumento do seio
Dispositivo: BioOss
Grânulos que são aplicados uma vez durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contato entre osso e implante medido histologicamente (BIC)
Prazo: 9 meses após a colocação do implante
Resultados de medições morfométricas de porcentagem de osso novo em contato com a superfície total do implante de titânio, área de osso novo e partículas de enxerto ósseo em contato com osso
9 meses após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses após carregar o implante
A porcentagem de implantes remanescentes na mandíbula.
12 meses após carregar o implante
Taxa de sucesso do implante
Prazo: 12 meses após carregar o implante
O sucesso do implante é definido como a ausência de qualquer radiolucência contínua peri-implante com base em achados radiográficos, ausência de mobilidade do implante, ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração (onde uma infecção é denominada recorrente se for observada em dois ou mais 3 visitas de acompanhamento de um mês após o tratamento com antibióticos sistêmicos) e alterações no nível ósseo ao redor do implante inferiores a 1 mm durante o primeiro ano de carregamento e inferiores a 0,2 mm por ano a partir de então.
12 meses após carregar o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Straumann AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Hallman, DDS, PhD, Clinic for oral maxillofacial surgery, Gävle hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR 02/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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