- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00905788
Transfert d'embryons : Expulsion d'embryons et résultat
Selon les études, environ 80 % des patientes subissant une fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI) atteignent le processus de transfert d'embryons, mais seules quelques-unes d'entre elles tombent enceintes.
La cause de cette différence peut être due à certains facteurs tels que la réceptivité endométriale, la qualité des embryons transférés et la technique de transfert d'embryons. Le(s) embryon(s) retenu(s) ou expulsé(s) suite au transfert d'embryon est (sont) l'un des facteurs qui peuvent avoir une influence sur le résultat. Le but de cette étude d'essai clinique randomisé est « Réduire l'expulsion d'embryons après le transfert d'embryons pour améliorer les résultats ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 134 femmes infertiles qui suivent un cycle de traitement de FIV ou d'ICSI à l'Institut de Royan (Centre de recherche sur l'infertilité et la médecine de la reproduction) seront incluses dans cette étude d'essai clinique prospective randomisée et seront réparties au hasard en deux groupes de 67 patientes. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de Royan et un consentement écrit sera obtenu de chaque patient. Les patientes avec cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés et celles avec cycle de don d'ovocytes, les femmes avec anomalie utérine et les sujets avec myome sous-muqueux et intramural, seront exclus de cette étude.
Après la stimulation ovarienne et la récupération des ovocytes, les procédures de FIV et d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) seront effectuées pour produire les embryons.
Le transfert d'embryons ne sera effectué que par un seul médecin qualifié. Les patients seront divisés en deux groupes de A et B par tableau aléatoire informatisé. Dans le groupe A, la technique de prévention de l'expulsion d'embryons sera effectuée après le transfert d'embryons, mais aucune intervention ne sera effectuée dans le groupe B (groupe témoin).
Après 2 semaines, les patientes seront testées pour la β-hCG sérique pour évaluer la grossesse. La grossesse clinique sera clarifiée par le nombre de femmes avec des sacs gestationnels à l'échographie transvaginale à 4-6 semaines de gestation. Dans le calcul de l'implantation, le nombre de sacs gestationnels sera pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un cycle de traitement FIV ou ICSI
- Patients avec protocole « long ou antagoniste »
Critère d'exclusion:
- Les patients avec cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés
- Ceux qui ont un cycle de don d'ovocytes
- Les femmes avec une anomalie utérine
- Les femmes atteintes de myome sous-muqueux et intramural
- Qui n'a pas d'embryons de bonne qualité appropriés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Transfert d'embryons sans aucune intervention
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EXPÉRIMENTAL: Expulsion d'embryons
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La prévention de l'expulsion d'embryons sera effectuée après le transfert d'embryons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Grossesse clinique
Délai: 4-6 semaines
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4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: 6-7 semaines
|
6-7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tahere Madani, MD, Royan Institute
- Chercheur principal: Mahnaz Ashrafi, MD, Royan Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Emb-001
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