Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële chemotherapie voor kinderen met retinoblastoom

1 oktober 2016 bijgewerkt door: Michael Weintraub, Hadassah Medical Organization

Fase 1-2 studie van injectie van melfalan in de oogslagader bij kinderen met retinoblastoom

Retinoblastoom is een oogkanker die uitsluitend bij kinderen voorkomt. De behandeling van retinoblastoom kan bestaan ​​uit chirurgie, chemotherapie, bestraling en lokale behandelingen van het oog, zoals bevriezing (cryotherapie) en lokale bestraling (brachytherapie). In sommige gevallen zal een kind met retinoblastoom actieve kanker hebben in een enkel overgebleven oog met een bruikbaar gezichtsvermogen. In dergelijke gevallen is het soms nodig om dit oog te verwijderen. In dergelijke gevallen kan de injectie van chemotherapie rechtstreeks in de slagader die het oog en de tumor voedt, leiden tot regressie van de tumor zonder dat het oog hoeft te worden verwijderd.

Deze vorm van behandeling is ontwikkeld door een groep in New York (Abramson et al). In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de techniek beoordelen in een groep kinderen met retinoblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Weintraub, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met retinoblastoom in een enkel overgebleven oog met bruikbaar zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arterieel melfalan
De patiënten zullen worden behandeld door injectie van chemotherapie (melphalan) in de oogslagader van een oog dat is aangetast door retinoblastoom
Geneesmiddel: Intra-arteriële injectie van melfalan
Injectie van 5 milligram melfalan in de oogslagader eenmaal per 3 weken voor in totaal 6 kuren
Geneesmiddel: Injectie van melfalan in de oogslagader
Injectie van 5 milligram melfalan in de oogslagader in een oog dat is aangetast door retinoblastoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Redding van oog en gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie
Drie jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0058-09-HMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren