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Quimioterapia Intra-arterial para Crianças com Retinoblastoma

1 de outubro de 2016 atualizado por: Michael Weintraub, Hadassah Medical Organization

Estudo de fase 1-2 da injeção de melfalano na artéria oftálmica em crianças com retinoblastoma

O retinoblastoma é um câncer do olho que ocorre exclusivamente em crianças. O tratamento para o retinoblastoma pode incluir cirurgia, quimioterapia, radiação e tratamentos locais no olho, como congelamento (crioterapia) e radiação local (braquiterapia). Em alguns casos, uma criança com retinoblastoma terá câncer ativo em um único olho remanescente com visão útil. Nesses casos, às vezes é necessário remover esse olho. Nesses casos, a injeção do quimioterápico diretamente na artéria que irriga o olho e o tumor pode levar à regressão do tumor sem a necessidade de retirada do olho.

Esta forma de tratamento foi iniciada por um grupo em Nova York (Abramson et al). Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia e segurança da técnica em um grupo de crianças com retinoblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Weintraub, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com retinoblastoma em um único olho remanescente com visão útil

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melfalano intra-arterial
Os pacientes serão tratados com injeção de quimioterápico (melfalano) na artéria oftálmica de um olho afetado por retinoblastoma
Medicamento: Injeção intra-arterial de melfalano
Injeção de 5 miligramas de melfalano na artéria oftálmica uma vez a cada 3 semanas para um total de 6 ciclos
Medicamento: Injeção de melfalano na artéria oftálmica
Injeção de 5 miligramas de melfalano na artéria oftálmica em um olho afetado por retinoblastoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Salvamento do olho e da visão
Prazo: Três anos de intervenção
Três anos de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0058-09-HMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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