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Chemioterapia intra-arteriosa per bambini con retinoblastoma

1 ottobre 2016 aggiornato da: Michael Weintraub, Hadassah Medical Organization

Studio di fase 1-2 sull'iniezione di melfalan nell'arteria oftalmica nei bambini con retinoblastoma

Il retinoblastoma è un tumore dell'occhio che si verifica esclusivamente nei bambini. Il trattamento per il retinoblastoma può includere chirurgia, chemioterapia, radiazioni e trattamenti locali all'occhio come congelamento (crioterapia) e radiazioni locali (brachiterapia). In alcuni casi, un bambino con retinoblastoma avrà un cancro attivo in un solo occhio rimanente con una vista utile. In tali casi, a volte è necessario rimuovere questo occhio. In tali casi, l'iniezione di chemioterapia direttamente nell'arteria che alimenta l'occhio e il tumore può portare alla regressione del tumore senza la necessità di rimuovere l'occhio.

Questa forma di trattamento è stata sperimentata da un gruppo di New York (Abramson et al). In questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza della tecnica in un gruppo di bambini con retinoblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Weintraub, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con retinoblastoma in un unico occhio rimanente con visione utile

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melfalan intraarterioso
I pazienti saranno trattati mediante iniezione di chemioterapia (melfalan) nell'arteria oftalmica di un occhio affetto da retinoblastoma
Droga: Iniezione intraarteriosa di melfalan
Iniezione di 5 milligrammi di melfalan nell'arteria oftalmica una volta ogni 3 settimane per un totale di 6 cicli
Droga: Iniezione di melfalan nell'arteria oftalmica
Iniezione di 5 milligrammi di melfalan nell'arteria oftalmica in un occhio affetto da retinoblastoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salvataggio dell'occhio e della vista
Lasso di tempo: Tre anni dall'intervento
Tre anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0058-09-HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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