Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell kjemoterapi for barn med retinoblastom

1. oktober 2016 oppdatert av: Michael Weintraub, Hadassah Medical Organization

Fase 1-2 studie av injeksjon av melfalan i den oftalmiske arterien hos barn med retinoblastom

Retinoblastom er en kreft i øyet som utelukkende forekommer hos barn. Behandlingen for retinoblastom kan omfatte kirurgi, kjemoterapi, stråling og lokale behandlinger for øyet som frysing (kryoterapi) og lokal stråling (brachyterapi). I noen tilfeller vil et barn med retinoblastom ha aktiv kreft i et enkelt gjenværende øye med nyttig syn. I slike tilfeller er det noen ganger nødvendig å fjerne dette øyet. I slike tilfeller kan injeksjon av kjemoterapi direkte i arterien som forsyner øyet og svulsten føre til regresjon av svulsten uten behov for å fjerne øyet.

Denne formen for behandling ble utviklet av en gruppe i New York (Abramson et al). I denne studien vil etterforskerne vurdere effektiviteten og sikkerheten til teknikken i en gruppe barn med retinoblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Weintraub, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med retinoblastom i ett enkelt gjenværende øye med nyttig syn

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraarteriell melfalan
Pasientene vil bli behandlet ved injeksjon av kjemoterapi (melfalan) i øyepulsåren i et øye som er påvirket av retinoblastom
Legemiddel: Intraarteriell injeksjon av melfalan
Injeksjon av 5 milligram melfalan i den oftalmiske arterien en gang hver tredje uke i totalt 6 kurer
Legemiddel: Injeksjon av melfalan i den oftalmiske arterien
Injeksjon av 5 milligram melfalan i den oftalmiske arterien i et øye påvirket av retinoblastom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Berging av øye og syn
Tidsramme: Tre år fra intervensjon
Tre år fra intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0058-09-HMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere